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醫(yī)療器械

辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些條件、資料和流程
辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些條件-醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。本文針對(duì)醫(yī)療器械許可證介紹：辦理醫(yī)療器械許可證需 ...
分類:    2023-7-3 22:50
二類醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品?醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)范圍
二類醫(yī)療器械定義及分類二類醫(yī)療器械指的是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，一般來(lái)說(shuō)，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟。二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用 ...
分類:    2023-7-3 21:48
三類醫(yī)療器械許可證辦理要求與流程
醫(yī)療器械的具體分類：一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需進(jìn)行常規(guī)管理就能保證其安全有效性。如創(chuàng)可貼、降溫貼、醫(yī)用冰袋、石膏繃帶、手動(dòng)病床等等。二類：風(fēng)險(xiǎn)程度屬于中度，需要嚴(yán)格控制管理才能保證其安全有效性。比如我們?nèi)?...
分類:    2023-7-3 21:45
第二類醫(yī)療器械許可包括哪些(第二類醫(yī)療器械許可備案條件)
第二類醫(yī)療器械許可包括哪些(第二類醫(yī)療器械許可備案條件)-具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微 ...
分類:    2023-7-3 21:44
醫(yī)療器械是如何分類的，醫(yī)療器械許可證范圍
醫(yī)療器械分類：第一類是指通過(guò)常規(guī)管理具有較低風(fēng)險(xiǎn)，足夠的安全性和有效性的醫(yī)療器械。包括：手術(shù)器械(刀，剪刀，鑷子，鑷子，鉤子)，刮板，醫(yī)用X射線膠片，手術(shù)服，手術(shù)帽，檢查手套，紗布繃帶，引流袋等。第二類 ...
分類:    2023-7-3 21:42
辦理醫(yī)療器械許可證需要準(zhǔn)備哪些資料
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) ...
分類:    2023-7-3 21:39
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要準(zhǔn)備哪些材料
以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門(mén)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求:1、 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表2、 ...
分類:    2023-7-3 21:33
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件及流程
醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供 ...
分類:    2023-7-3 21:31
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的區(qū)別
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的區(qū)別，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案列明的經(jīng)營(yíng)范圍 ...
分類:    2023-7-3 21:30
醫(yī)療器械許可證如何辦理?有限期多久?
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)條件：1、 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模 ...
分類:    2023-7-3 21:26
二類醫(yī)療器械備案和三類醫(yī)療器械許可區(qū)別
通常，大家習(xí)慣將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證都稱為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但是，兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都有差異，一起來(lái)了解一下。一、從作用來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng) ...
分類:    2023-7-3 21:25
辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有什么要求
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)注冊(cè)地址要求： ...
分類:    2023-7-3 21:21
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程
醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。一、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)提交的 ...
分類:    2023-7-3 21:19
醫(yī)療器械是如何進(jìn)行分類的
第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格 ...
分類:    2023-7-3 21:16
申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料有哪些
一、形式標(biāo)準(zhǔn)1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè);2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)(此件同 ...
分類:    2023-7-3 21:13
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