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醫(yī)療器械

為什么隱形眼鏡會(huì)被劃入第三類醫(yī)療器械呢？
很多人會(huì)覺得隱形眼鏡是一種化妝品或生活用品，但不是，它是一種高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。依據(jù)產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，醫(yī)療器械被分為三類，第三類就是風(fēng)險(xiǎn)程度最大的，在這其中，隱形眼鏡便是一大代表。隱形眼鏡又稱角膜接觸 ...
分類:    2020-11-27 19:50
一次性醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械嗎？
一次性醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械嗎？一次性醫(yī)用口罩屬于6801基礎(chǔ)外科手術(shù)一類醫(yī)療器械。一次性口罩可適用于電子制造業(yè)、無(wú)塵車間、餐飲服務(wù)業(yè)、食品加工、學(xué)校、騎機(jī)車、噴涂加工、沖壓五金、電鍍、化工、鋼鐵、電焊地、 ...
分類:    2020-11-27 19:48
醫(yī)療器械GSP是什么？
醫(yī)療器械GSP是什么？GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過(guò)認(rèn)證取得認(rèn)證證書。同理，醫(yī)療器械GSP也是一樣 ...
分類:    2020-11-27 19:46
怎樣辦理醫(yī)療器械一類，二類，三類許可證，有什么要求？
怎樣辦理醫(yī)療器械一類，二類，三類許可證，有什么要求？第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū) ...
分類:    2020-11-26 19:38
什么是體外診斷試劑？體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎？
人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。體外診斷試劑可以說(shuō)是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關(guān)化驗(yàn)結(jié)果和診斷正確的重 ...
分類:    2020-11-26 19:32
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？（一）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；（二）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相 ...
分類:    2020-11-26 19:18
什么是化妝品生產(chǎn)許可證
什么是化妝品生產(chǎn)許可證1、化妝品生產(chǎn)許可證是指企業(yè)生產(chǎn)和銷售化妝品應(yīng)當(dāng)取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的許可證，未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)。2、《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，其式樣 ...
分類:    2020-11-26 19:15
開醫(yī)療美容診所需要什么條件？
開醫(yī)療美容診所需要什么條件？申辦美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置醫(yī)療美容科室必須同時(shí)具備下列條件：1、具有承擔(dān)民事責(zé)任的能力；2、有明確的醫(yī)療美容診療服務(wù)范圍；3、符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》；4、省級(jí)以上 ...
分類:    2020-11-26 19:13
一類、二類、三類醫(yī)療器械分類知識(shí)
國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類：一類,二類,三類！三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療 ...
分類:    2020-11-26 19:10
怎樣辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？
怎樣辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治 ...
分類:    2020-11-26 19:01
醫(yī)療器械行業(yè)前景如何？
醫(yī)療器械行業(yè)前景如何？醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的逐步開放，使國(guó)內(nèi)外資本投資中國(guó)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，從而直接導(dǎo)致醫(yī)療器械市場(chǎng)需求的增加。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會(huì)越來(lái)越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào) ...
分類:    2020-11-26 18:59
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的要求相對(duì)來(lái)說(shuō)比較高，因?yàn)檗k理的要求比較偏專業(yè)化。就拿人員這塊來(lái)說(shuō)好了，要求有三名相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷以上的人員。而且對(duì)于人員的學(xué)歷會(huì)進(jìn)行考察，那 ...
分類:    2020-11-26 18:58
一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別
一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別一類，二類和三類術(shù)語(yǔ)管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件 ...
分類:    2020-11-26 18:49
一類、二類、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求
一類、二類、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求1. 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助 ...
分類:    2020-11-26 18:48
一類、二類、三類醫(yī)療器械的企業(yè)人員資質(zhì)的要求
一類、二類、三類醫(yī)療器械的企業(yè)人員資質(zhì)的要求1.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí) ...
分類:    2020-11-26 18:47
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