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醫(yī)療器械

注冊醫(yī)療器械公司對于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制有哪些要求？
對于注冊醫(yī)療器械公司來說，當(dāng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要自行編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，根據(jù)上海注冊公司有關(guān)的規(guī)定其注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制的詳細(xì)要求如下：1、編制的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)格式需按照標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)構(gòu)和編寫的規(guī)則進(jìn)行有關(guān)的 ...
分類:    2021-2-7 09:09
醫(yī)療器械公司經(jīng)營許可證變更需要哪些資料？
對于注冊醫(yī)療器械公司成功的客戶而言，當(dāng)在實(shí)際經(jīng)營中想要變更一些經(jīng)驗(yàn)范圍等項(xiàng)目的時(shí)候，就需要再去有關(guān)部門申請經(jīng)營許可證的變更，那么變更經(jīng)營許可證就需要哪些資料呢？以下就請大家認(rèn)真的閱讀以下知識吧！對于注 ...
分類:    2021-2-7 09:07
醫(yī)療器械公司注冊對經(jīng)營場所面積有要求嗎？
業(yè)內(nèi)相關(guān)專家介紹，很多時(shí)候在注冊醫(yī)療器械公司時(shí)候會對企業(yè)經(jīng)營場所面積有一定要求的；依據(jù)規(guī)定注冊醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍相適應(yīng)和獨(dú)立于生活區(qū)的經(jīng)營場所，除了這些外還需能夠保證經(jīng)營場所需要寬 ...
分類:    2021-2-7 09:05
醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍如何分類的？什么是一類二類三類？
醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍如何分類的？什么是一類二類三類？醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍如何分類的？什么是一類二類三類？醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍如何分類的？什么是一類二類三類？醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍如何分類的？什么 ...
分類:    2021-2-5 20:03
核酸檢測試劑屬于幾類醫(yī)療器械？
新冠肺炎病毒檢測試劑屬于哪一類醫(yī)療器械呢？我們來看下國家藥品監(jiān)督管理局給的權(quán)威答案圖中顯示的是上海復(fù)興長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)品名稱是: 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR ...
分類:    2021-2-2 14:23
如何區(qū)分一類、二類、三類醫(yī)療器械？
什么是醫(yī)療器械?國務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械有這樣一個(gè)定義，即醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi) ...
分類:    2021-2-2 14:20
體外診斷試劑屬醫(yī)療器械的哪一類？
問：體外診斷試劑屬醫(yī)療器械的哪一類？答:體外診斷試劑根據(jù)情況，在二類和三類醫(yī)療器械中都有包含。醫(yī)療器械的分類：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體bai外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。第三類產(chǎn)品：1、 ...
分類:    2021-2-2 14:13
怎么在上海進(jìn)行二類醫(yī)療器械備案？二類醫(yī)療器械備案有哪些要求？
二類醫(yī)療器械備案有哪些要求？怎么在上海進(jìn)行二類醫(yī)療器械備案？對于二類醫(yī)療器械備案很多人都很陌生，甚至有時(shí)候都不清楚自己所經(jīng)營的產(chǎn)品是在二類醫(yī)療器械的范疇里。那么怎么才能知道自己所經(jīng)營的產(chǎn)品是不是在二類 ...
分類:    2021-2-2 14:04
注冊哪類公司企業(yè)可以生產(chǎn)口罩？
2019年底，新型肺炎被發(fā)現(xiàn)。2020年，新冠肺炎爆發(fā)，疫情肆虐，口罩成為熱銷品，隨著疫情范圍擴(kuò)大，各個(gè)城市的市民紛紛開始搶購口罩，很多人表示，口罩已經(jīng)嚴(yán)重缺貨跑了幾家藥店都買不到了�？谡质且粋�(gè)可以過濾病毒的 ...
分類:    2021-1-27 13:09
上海什么類型的網(wǎng)站要辦理ICP及EDI許可證
經(jīng)營性ICP，經(jīng)營的內(nèi)容主要是網(wǎng)上廣告、有償提供特定信息內(nèi)容、電子商務(wù)及其它網(wǎng)上應(yīng)用服務(wù)。國家對經(jīng)營性ICP實(shí)行許可證制度。規(guī)定各公司網(wǎng)站必須辦理ICP許可證。ICP許可證由各地通信管理部門核發(fā)�；ヂ�(lián)網(wǎng)信息服務(wù)業(yè) ...
分類:    2020-12-28 20:18
申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程復(fù)雜嗎？
醫(yī)療器械許可證全稱醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)， ...
分類:    2020-12-28 20:17
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的新辦條件
很多想要申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)，都會被地址的問題給難住，就像楊總，注冊地址在閔行，實(shí)際地址也在閔行，不在一個(gè)地方，但又不想變更地址，畢竟是老企業(yè)，變更起來太麻煩，于是專門打電話咨詢了老師，溝通 ...
分類:    2020-12-28 20:15
如何識別二類醫(yī)療家用醫(yī)療器械的真假
一、查詢商品有木有藥品注冊證號，其申請注冊方式和編輯方法是不是恰當(dāng)凡被稱作理療儀的商品務(wù)必具有醫(yī)療機(jī)械準(zhǔn)字號的商標(biāo)注冊證，不然就是說仿冒商品，另外，商標(biāo)注冊證的申請注冊方式和號編輯方法國家也是嚴(yán)苛要求 ...
分類:    2020-12-23 17:17
體外診斷試劑注冊管理辦法
體外診斷試劑注冊管理辦法第一章　總　則第一條　為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條　在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診 ...
分類:    2020-12-23 17:13
醫(yī)療器械公司變更地址需要補(bǔ)發(fā)經(jīng)營許可證嗎？
醫(yī)療器械公司變更地址需要補(bǔ)發(fā)經(jīng)營許可證嗎？不用。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》：第二十一條　藥品注冊人、辦理備案人或是制造業(yè)企業(yè)在其居所或是制造詳細(xì)地址市場銷售醫(yī)療機(jī)械，不需申請辦理運(yùn)營批準(zhǔn)或是辦理 ...
分類:    2020-12-23 17:10
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