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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍具體包括哪些
任何公司的經(jīng)營(yíng)都需要先確定好經(jīng)營(yíng)范圍，醫(yī)療器械公司自然也不例外。眾所周知，醫(yī)療器械可分為三類，經(jīng)營(yíng)一類可直接經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)二類需辦理備案，而經(jīng)營(yíng)三類就需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。那么，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng) ...
分類:    2021-5-5 18:23
醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別
醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指，植入人體;用于支持、維持 ...
分類:    2021-5-1 15:14
醫(yī)療器械分類規(guī)則
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第　15　號(hào)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。局　長(zhǎng)畢井泉　2015年7月14日　醫(yī) 療 器 械 分 類 規(guī) 則第 ...
分類:    2021-5-1 15:06
如何區(qū)別一類二類三類醫(yī)療器械證號(hào)
一、安全系數(shù)不一樣：1、一類就是指根據(jù)基本管理方法得以確保其安全系數(shù)、實(shí)效性的醫(yī)療機(jī)械。2、二類就是指對(duì)其安全系數(shù)、實(shí)效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機(jī)械。3、三類就是指嵌入身體；用以適用、保持性命；對(duì)身體具備潛 ...
分類:    2021-5-1 14:51
第二類醫(yī)療器械具體包括哪些
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理第一類醫(yī)療器械具體包括哪些：按《產(chǎn)品質(zhì)量法》，通過(guò)常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。一類醫(yī)療企 ...
分類:    2021-4-29 08:52
什么是一類，二類，三類醫(yī)療器械許可
醫(yī)療器械按國(guó)家規(guī)定總共分一類，二類，三類醫(yī)療器械的分別。一類的醫(yī)療器械最是簡(jiǎn)單了。這可以直接寫入經(jīng)營(yíng)范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同，因?yàn)樾枰獙?duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。所以需要到 ...
分類:    2021-4-29 08:44
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021年新版）
中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行�？偂±砝羁藦�(qiáng)2021年2月9日醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2000年1月4日中華人民 ...
分類:    2021-4-25 16:31
新修《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》標(biāo)志著醫(yī)療器械審評(píng)審批改革進(jìn)入新的階段
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）出臺(tái)，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革進(jìn)入新的階段�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定于2000年，2014年進(jìn)行過(guò)全面修訂，2017年作過(guò)部分修改。本次修訂是面對(duì)近 ...
分類:    2021-4-25 16:19
美容儀產(chǎn)品或?qū)瘁t(yī)療器械管理
近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知，在相關(guān)征求意見稿中，明確射頻美容類產(chǎn)品應(yīng)該按醫(yī)療器械管理。南都記者注意到，此次征求意見 ...
分類:    2021-4-25 16:13
上海張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地?cái)U(kuò)容，今年底產(chǎn)值規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)百億元
上海張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地近日完成擴(kuò)容，基地面積由1.38平方公里擴(kuò)展至4.23平方公里。本文圖片均為張江生物醫(yī)藥基地提供上海張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地近日完成擴(kuò)容，基地面積由1.38平方公里擴(kuò)展至4.23平方公里。擴(kuò)容后的 ...
分類:    2021-4-25 16:03
從研發(fā)到“智造” 上海張江崛起醫(yī)療器械基地
新華社上海4月24日電（記者楊有宗）小到心臟起搏器，大到CT機(jī)，醫(yī)療器械在守護(hù)人民健康中發(fā)揮著不可替代的作用。近日，上海張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地完成擴(kuò)容，面積由1.38平方公里擴(kuò)展至4.23平方公里。擴(kuò)容后的基地將為 ...
分類:    2021-4-25 15:54
額溫槍是醫(yī)療器械嗎？屬于幾類醫(yī)療器械？
人們從年前搶到年后，從口罩、酒精，搶到消毒水、一次性手套……而如今，隨著企業(yè)陸續(xù)開展復(fù)工，生產(chǎn)生活逐步恢復(fù)，口罩搶購(gòu)潮還沒有降溫，額溫槍的搶購(gòu)又緊隨其上。額溫槍是醫(yī)療器械嗎？屬于幾類醫(yī)療器械？企業(yè)生產(chǎn) ...
分類:    2021-4-21 08:43
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程
隨著新冠病毒的全球擴(kuò)散，醫(yī)療物資嚴(yán)重缺乏，中國(guó)作為大國(guó)向很多國(guó)家捐助很多物資，現(xiàn)在醫(yī)療物資仍然處于緊缺狀態(tài)，并且可能長(zhǎng)期處于供不應(yīng)求，很多老板想要開拓醫(yī)療器械領(lǐng)域，首先要注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司，那么該如 ...
分類:    2021-4-9 08:46
如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？需要什么條件？
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類進(jìn)行管理，這也就導(dǎo)致很多人認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證也分為三類，實(shí)則不然。今天上海辦理注冊(cè)公司網(wǎng)小編要給大家說(shuō)的，就是有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一些問(wèn)題。首先，什么叫做醫(yī)療 ...
分類:    2021-3-8 10:48
如何在上海注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司？
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展非常迅速的一個(gè)行業(yè)，也是國(guó)家重點(diǎn)支持的一個(gè)戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。那么如何在上海注冊(cè)一家醫(yī)療器 ...
分類:    2021-3-7 17:16
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