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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)：GSP認證至關重要
早在2014年，國家食品藥品監(jiān)督總局向全社會發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱醫(yī)療器械GSP)，正式揭開了醫(yī)療器械GSP的面紗。顯然，規(guī)范的出臺對醫(yī)療器械行業(yè)有著直接的影響，但直到今天，許多醫(yī)療器械從業(yè) ...
分類:    2022-8-8 09:42
注冊醫(yī)療器械公司要具備什么條件
醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：1、具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；并且有相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；2、有健全產(chǎn)品質(zhì) ...
分類:    2022-7-19 14:42
醫(yī)療科技公司經(jīng)營范圍范文參考
醫(yī)療科技公司經(jīng)營范圍范文參考醫(yī)療科技公司經(jīng)營范圍：一般項目：技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；人工智能硬件銷售；智能機器人銷售；人工智能應用軟件開發(fā)；人工智能公共服務平臺技術 ...
分類:    2022-7-13 09:51
辦理醫(yī)療器械許可證的注意事項都有哪些
辦理醫(yī)療器械許可證的注意事項都有哪些醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證辦理的有效期多少?于有效管理的考慮，依照有無設立床位( ...
分類:    2022-7-13 09:09
醫(yī)療器械許可證辦理所需的材料和流程
醫(yī)療器械許可證辦理所需的材料和流程醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，醫(yī)療器械許可證辦理前提是注冊一家新公司，所需材料和流程參考注冊普通新公司。辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:1、場地要求 ...
分類:    2022-7-13 08:58
三類醫(yī)療器械許可證的辦理流程
三類醫(yī)療器械許可證的辦理流程法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，企業(yè)的合法合規(guī)運營，必須要辦理好醫(yī)療器械 ...
分類:    2022-7-13 08:57
三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備什么證件
什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的 ...
分類:    2022-7-13 08:50
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要提交哪些資料
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要具備哪些材料：1、營業(yè)執(zhí)照復印件2、法定代表人、企業(yè)負資人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件3、組織機構與部門設置說明4、 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明5 、經(jīng)營場所、庫房地址 ...
分類:    2022-7-12 17:30
申請醫(yī)療器械許可證需要哪些條件
常見的第三類醫(yī)療器械有哪些? 如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、 ...
分類:    2022-7-12 17:16
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對人員有哪些要求
醫(yī)療器械分類醫(yī)療器具按照各等級有不同要求。按三類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對 ...
分類:    2022-7-12 17:13
第三類醫(yī)療器械是什么？三類醫(yī)療器械有哪些？
第三類醫(yī)療器械是什么第三類醫(yī)療器械是相關單位醫(yī)療器械中很好的醫(yī)療器械，指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械有植入式心臟起搏器、體 ...
分類:    2022-7-12 17:10
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營 ...
分類:    2022-6-19 15:32
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些條件
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些條件1、企業(yè)負責人應具有高中以上文化程度;2、質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級(含)以上職稱，經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)，應具備醫(yī)學專業(yè)大學�？�(含)以上學歷或中級以上 ...
分類:    2022-6-15 10:15
體外診斷試劑常見問題
1.什么是體外診斷試劑？《體外診斷試劑注冊管理辦法》稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、 ...
分類:    2022-6-13 13:01
醫(yī)療機構管理條例實施細則
醫(yī)療機構管理條例實施細則第一章 總則第一條 根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》(以下簡稱條例)制定本細則。第二條 條例及本細則所稱醫(yī)療機構，是指依據(jù)條例和本細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構。第三條 ...
分類:    2022-6-12 12:34
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