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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別
醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別：1、備案與許可證的適應器械類別不同。經(jīng)營一類、二類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械備案憑證，經(jīng)營三類的醫(yī)療器械需要經(jīng)營生產(chǎn)許可證。2、備案與許可證的管理機構不一定相同。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械 ...
分類:    2022-10-29 10:59
一類醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售需要備案嗎
一類醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售需要備案嗎不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理，所以只經(jīng)營地一類醫(yī)療器械 ...
分類:    2022-10-29 10:56
代理三類醫(yī)療器械需要什么手續(xù)和證件
一、三類醫(yī)療器械許可證注冊所需源材料:1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東，出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或 ...
分類:    2022-10-24 09:16
上海注冊醫(yī)療器械公司的流程及條件
上海注冊醫(yī)療器械公司，應當具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保 ...
分類:    2022-10-5 20:50
經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要經(jīng)營許可證嗎
依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。從事第三類醫(yī)療 ...
分類:    2022-9-27 15:56
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年？過期后怎么辦？
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年？過期后怎么辦？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第二十四條，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。1、《醫(yī)療器 ...
分類:    2022-9-27 15:54
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍都有哪些？是否可以經(jīng)營二類的？
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件 ...
分類:    2022-9-27 15:51
眼鏡店的隱形眼鏡如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
眼鏡店的隱形眼鏡如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證根據(jù)最新修訂2018版《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，防護眼鏡等屬于二類醫(yī)療器械，經(jīng)營需二類醫(yī)療器械備案許可。接觸類隱形眼鏡及護理液屬于三類醫(yī)療器械，經(jīng)營相關產(chǎn)品需要三 ...
分類:    2022-9-27 15:48
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證到哪里辦理
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理條件：1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;具有與 ...
分類:    2022-9-27 15:44
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理條件及流程
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理條件：1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;具有與 ...
分類:    2022-9-26 08:24
賣醫(yī)療器械需要辦什么證
賣醫(yī)療器械需要辦什么證開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī) ...
分類:    2022-9-3 21:51
經(jīng)營醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)
經(jīng)營醫(yī)療器械所需具備資質(zhì)：1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；3.具有與 ...
分類:    2022-9-3 21:43
怎么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
什么行業(yè)和經(jīng)營范圍需要辦理三類醫(yī)療經(jīng)營許可證呢？下面我就給大家介紹一下，其中 主要包括常見 經(jīng)營內(nèi)容有 隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、 CT 、核磁共振等。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是最高風 ...
分類:    2022-8-25 19:35
三類醫(yī)療器械分別指什么
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的一起設備，我國主要將醫(yī)療器械 分為以下三類 ：第一類： 風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如：創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動病床、醫(yī)用冰袋、 ...
分類:    2022-8-25 19:32
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一章　總　則第一條　為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制 ...
分類:    2022-8-8 09:49
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