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醫(yī)療器械

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理流程
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件+流程三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是后置審批,所以辦理許可證之前,先要辦好營(yíng)業(yè)執(zhí)照。申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的材料準(zhǔn)備有:1.法定代表人:身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡(jiǎn)歷(模板)。學(xué)歷要 ...
分類(lèi):    2023-2-18 15:32
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可需要哪些條件
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可需要哪些條件第一:營(yíng)業(yè)執(zhí)照首先先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,執(zhí)照中的經(jīng)營(yíng)范圍要含第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售或者第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。這里給大家先講幾個(gè)知識(shí)點(diǎn),第一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售是一般事項(xiàng),不需要辦理資質(zhì)或 ...
分類(lèi):    2023-2-18 15:29
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求有哪些
醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)分三種一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)等,開(kāi)展不同的業(yè)務(wù),需要辦理的行政許可證都是不一樣的。比如要銷(xiāo)售二類(lèi)產(chǎn)品的話需要,辦理備案就可以,三類(lèi)的話需要審批行政許可。北京地區(qū)辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案的話需要人員 ...
分類(lèi):    2023-2-18 15:24
第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件,材料要求,有效期多久
第三類(lèi)醫(yī)療器械大多數(shù)情況是指用于植入人體或支持維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。企業(yè)在申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候需要注意第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件以 ...
分類(lèi):    2023-2-16 15:49
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證有效期
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,那既然如此,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候,有什么注意事項(xiàng)呢?注冊(cè)來(lái)告訴你。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一共有三類(lèi),其中辦理一類(lèi)醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,所 ...
分類(lèi):    2023-2-16 15:46
經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械需要備案嗎
經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械需要備案嗎不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法,第一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案;第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理;第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理,所以只經(jīng)營(yíng)地一類(lèi)醫(yī)療器械是 ...
分類(lèi):    2023-2-3 16:12
醫(yī)療器械注冊(cè)的基本要求是什么
醫(yī)療器械注冊(cè)的基本要求是什么根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法第十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)、備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則,參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,證明注冊(cè)、備案的醫(yī) ...
分類(lèi):    2023-2-3 16:08
一類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證嗎
一類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證嗎不需要經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。一類(lèi)醫(yī)療器械包含哪些?第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可 ...
分類(lèi):    2023-2-3 16:03
開(kāi)辦醫(yī)療器械企業(yè)要符合哪些條件
1、開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合什么條件?開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件:(一)具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境;(二)其生產(chǎn)設(shè)備也要與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng);(三)具有與本企業(yè)生 ...
分類(lèi):    2023-1-23 15:33
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要哪些條件
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存 ...
分類(lèi):    2023-1-23 15:29
醫(yī)療器械分幾類(lèi)
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃 ...
分類(lèi):    2023-1-23 15:25
二類(lèi)醫(yī)療器械備案庫(kù)房要求
一、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)注冊(cè)地址有要求1、辦公面積在50平方以上2、倉(cāng)庫(kù)面積在50平方以上(包括體外診斷試劑在內(nèi)需要冷凍倉(cāng)庫(kù))3、含有一次一次性消耗品,辦公室地址和倉(cāng)庫(kù)面積不得低于150平方米。注:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不 ...
分類(lèi):    2023-1-23 15:24
上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程有哪些
辦理上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程1、企業(yè)申請(qǐng):需要向相關(guān)部門(mén)提交申請(qǐng)表,并且上傳辦事指南要求的材料的附件,并提交申請(qǐng)材料;2、網(wǎng)上審核:幾個(gè)工作日內(nèi)會(huì)有預(yù)審消息回復(fù),企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢; ...
分類(lèi):    2023-1-21 22:32
一類(lèi)醫(yī)療器械包含哪些內(nèi)容
一、醫(yī)療器械的分類(lèi)第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理 ...
分類(lèi):    2023-1-21 22:28
二類(lèi)醫(yī)療器械包含哪些
二類(lèi)醫(yī)療器械包含哪些(1)體溫計(jì)、血壓計(jì)(各種類(lèi)型)、電子血壓脈搏儀、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀(2)聲、光、電、磁刺激器、針灸針(3)磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜合治療機(jī)、特定電磁波治療機(jī)、磁療器具(4)止血海綿避孕套、 ...
分類(lèi):    2023-1-21 22:25
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