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醫(yī)療器械

第二類醫(yī)療器械備案流程詳解
什么是第二類醫(yī)療器械備案？在經(jīng)營二級醫(yī)療器械之前，需要取得藥品監(jiān)督管理部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。新規(guī)定頒布后，二級醫(yī)療器械的經(jīng)營只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。第二類醫(yī)療器械備案需要哪些條件？1.經(jīng) ...
分類:    2023-5-29 12:58
二類醫(yī)療器械注冊備案流程
一、申請人應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件一類醫(yī)療器械：申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件后，提交的注冊申報資料應(yīng)與藥品上市許可持有人申報材料一致。例如，若為進(jìn)口產(chǎn)品 ...
分類:    2023-5-29 12:57
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。（來源：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）1．備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽 ...
分類:    2023-5-29 12:55
注冊醫(yī)療器械公司的條件有什么
我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。注冊醫(yī)療器 ...
分類:    2023-5-28 22:28
注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件
注冊醫(yī)療器械公司和注冊普通的公司還是有差別的，除了注冊公司都需要辦理的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營許可證等，還有些特殊要求。今天，玖邀開業(yè)就和您一起來看看注冊醫(yī)療器械公司都需要具備哪些條件？流程是什么？需要 ...
分類:    2023-5-28 22:26
醫(yī)療器器械安全責(zé)任明確，涉及企業(yè)負(fù)責(zé)人，管理者代表，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人
第一章 總則第一條【目的】為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）及經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實，根據(jù)《醫(yī)療器 ...
分類:    2023-5-27 09:46
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人有哪些要求
現(xiàn)將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人大致要求整理如下：1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷需達(dá)到規(guī)定的要求。2、無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》或其他法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。3、需要有三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。4、身體健康 ...
分類:    2023-5-27 09:41
醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是醫(yī)學(xué)專業(yè)嗎
我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須要有符合要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論企業(yè)是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，還是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求是一模一樣的。在執(zhí)業(yè)過程中 ...
分類:    2023-5-27 09:37
代辦二類醫(yī)療器械備案需要什么材料
代辦二類醫(yī)療器械備案需要什么材料1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；2、組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門）和部門設(shè)置職能和人員組成說明3、產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱 ...
分類:    2023-5-23 20:05
二類醫(yī)療器械許可證備案的有效期多長時間
二類醫(yī)療器械許可證備案的有效期多長時間有效期：二類備案長期有效 ；三類許可證5年有效期相對來說，全國各地的醫(yī)療器械市場都是比較嚴(yán)格的，特別是上海！代辦二類醫(yī)療器械備案需要什么材料1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé) ...
分類:    2023-5-23 20:04
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為哪幾類
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的分類：1、第一類：通過日常管理能夠確保其安全有效的醫(yī)療器械；2、II類：應(yīng)控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械；3、第三類：植入人體；支持和維持生命；對人體有潛在危險且必須嚴(yán)格控制其安全 ...
分類:    2023-5-22 17:22
經(jīng)營醫(yī)療器械需要辦理哪些資質(zhì)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)或個體必須具備的證件，經(jīng)營一類醫(yī)療器械，是不用備案的，只要執(zhí)照的經(jīng)營范圍里有體現(xiàn)即可;開辦二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審 ...
分類:    2023-5-22 11:12
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理及辦理流程及條件
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類進(jìn)行管理，這也就導(dǎo)致很多人認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也分為三類.首先，什么叫做醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及 ...
分類:    2023-5-22 11:04
注冊醫(yī)療器械經(jīng)營公司需要哪些手續(xù)
醫(yī)療器械常規(guī)上有三類：一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如血壓計，體溫表，醫(yī)用棉簽，手術(shù)服，手套；二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如血糖儀，口罩 創(chuàng)可貼； ...
分類:    2023-5-22 10:54
上海申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件是什么
上海申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件是什么呢？1、申請企業(yè)必須是依法成立的合法經(jīng)營2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱 ...
分類:    2023-5-22 10:52
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