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醫(yī)療器械

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械有哪些要求
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，第三類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高的，所以國(guó)家對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管也是較嚴(yán)格的。那么經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，有哪些特殊要求呢？一、應(yīng)當(dāng)取得 ...
分類(lèi):    2023-6-16 11:05
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件(1) 具有與本企業(yè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專(zhuān)以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)；(2) 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相 ...
分類(lèi):    2023-6-16 10:59
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米；2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專(zhuān)業(yè)的證書(shū)（低要 ...
分類(lèi):    2023-6-16 10:58
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍是指那些僅具備一般技術(shù)水平，非危險(xiǎn)性較低的醫(yī)療器械，其中包括計(jì)量器具、診斷器具、治療器具、護(hù)理器具、醫(yī)療服務(wù)等類(lèi)別的醫(yī)療器械。具體而言，第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范 ...
分類(lèi):    2023-6-16 10:54
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及條件
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程1、企業(yè)申請(qǐng)：需要向相關(guān)部門(mén)提交申請(qǐng)表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請(qǐng)材料；2、網(wǎng)上審核：幾個(gè)工作日內(nèi)會(huì)有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢；3、 ...
分類(lèi):    2023-6-16 10:52
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（新辦）申請(qǐng)材料1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》完整填寫(xiě)申請(qǐng)表相應(yīng)內(nèi)容并打印，需要簽字的必須本人親筆簽寫(xiě)。2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、 ...
分類(lèi):    2023-6-16 10:46
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（新辦）申請(qǐng)材料有哪些
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（新辦）申請(qǐng)材料有哪些1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》完整填寫(xiě)申請(qǐng)表相應(yīng)內(nèi)容并打印，需要簽字的必須本人親筆簽寫(xiě)。2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身 ...
分類(lèi):    2023-6-16 10:21
上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案許可介紹
1、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案2、審核時(shí)間：受理之后1周左右（線上線下結(jié)合辦理） 有效期：長(zhǎng)期4、業(yè)務(wù)應(yīng)用：屬于第二類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品（比如醫(yī)用口罩）5、辦理?xiàng)l件：有符合要求的辦公地和倉(cāng)庫(kù)1、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或掃描 ...
分類(lèi):    2023-6-15 01:23
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理以及辦理材料
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批 ...
分類(lèi):    2023-6-15 01:20
醫(yī)療器械廣告批文如何申請(qǐng)
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，在我們生活的周?chē)�，各�?lèi)廣告已經(jīng)無(wú)處不在。但是，由于醫(yī)療行業(yè)比較特殊，如需發(fā)布廣告的話，則需要辦理相關(guān)的廣告批文。那么，想要發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)該如何申請(qǐng)批文的呢？下面小編為大 ...
分類(lèi):    2023-6-15 01:18
第二類(lèi)醫(yī)療器械備案是什么？需要哪些材料
第二類(lèi)醫(yī)療器械備案是什么？以前經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門(mén)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。第二類(lèi)醫(yī)療器械備案要求:(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng) ...
分類(lèi):    2023-6-15 01:14
二類(lèi)醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程及資料
一、申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)提交的資料：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址 ...
分類(lèi):    2023-6-15 01:12
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案資料清單、辦理步驟說(shuō)明
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案資料清單1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；3、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)；4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè) ...
分類(lèi):    2023-6-15 01:00
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要什么條件
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的條件是什么？申請(qǐng)資料符合相關(guān)要求和法定形式，同時(shí)具備下列條件的，予以備案。1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān) ...
分類(lèi):    2023-6-15 00:58
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理所需及流程
經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售批發(fā)醫(yī)療器械的公司是必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，也是可以放心銷(xiāo)售的許可憑證。而醫(yī)療器械關(guān)乎著全國(guó)人民的生命安全，一直以來(lái)都受著國(guó)家的密切關(guān)注，合理合法經(jīng)營(yíng)才能讓企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展。二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備 ...
分類(lèi):    2023-6-14 20:26
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