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醫(yī)療器械

什么是二類醫(yī)療器械備案
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。目前一類不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證 ...
分類:    2023-6-22 18:02
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要準(zhǔn)備哪些材料、流程和條件
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要準(zhǔn)備哪些材料1、營業(yè)執(zhí)照：營業(yè)執(zhí)照范圍應(yīng)包括第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。另外，因?yàn)獒t(yī)療器械經(jīng)營許可證是屬于市局管轄，部分區(qū)域接受個(gè)體工商戶，但是大多數(shù)區(qū)域要求是公司。2、場(chǎng)地：房 ...
分類:    2023-6-22 09:55
辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員要求
一、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對(duì)人員的要求：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對(duì)人員的要求如下：1、至少配備3人：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人， ...
分類:    2023-6-22 09:51
辦理醫(yī)療器械許可證對(duì)場(chǎng)地有什么要求
辦理醫(yī)療器械許可證對(duì)場(chǎng)地有什么要求1、營業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜。陳列所經(jīng)營的主要產(chǎn)品，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片或備有產(chǎn)品資料。2、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營業(yè)、辦公 ...
分類:    2023-6-22 00:53
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍與限制條件
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指在中國經(jīng)營和銷售二類醫(yī)療器械產(chǎn)品所需的許可證書。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍指的是持證單位被允許經(jīng)營和銷售的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的范圍。具體的經(jīng)營范圍會(huì)在許可證上明確標(biāo)注，以 ...
分類:    2023-6-22 00:46
醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)哪些情形
醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)哪些情形（1）含有表示功效的斷言或者保證的；（2）說明有效率和治愈率的；（3）與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對(duì)比；（4）在向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消 ...
分類:    2023-6-21 23:04
醫(yī)療器械公司注冊(cè)要具備的條件有哪些
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要具備以下條件：首先，二類醫(yī)療器械公司注冊(cè)注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司需要進(jìn)行備案登記，要提供營業(yè)執(zhí)照正副本；法人身份證復(fù)印件、學(xué)歷、簡(jiǎn)歷；公司章程；經(jīng)營場(chǎng)所證明等資料。首先，先在網(wǎng)上提交注 ...
分類:    2023-6-20 23:05
怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類、二類和三類，其中三類是許可證、二類是備案制、一類是不需要資質(zhì)。今天帶來辦理流程快速了解下吧。一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn) ...
分類:    2023-6-20 22:06
辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么資料，沒有真實(shí)地址辦理需要法人到場(chǎng)嘛？
一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊(cè)地址有要求：1、辦公面積不少于50平方；2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方注：經(jīng)營場(chǎng) ...
分類:    2023-6-20 21:06
二類醫(yī)療器械備案流程、要求和材料
二類醫(yī)療器械備案的要求：1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲(chǔ)則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；3.有三 ...
分類:    2023-6-20 21:05
二類醫(yī)療器械備案需要什么條件
二類醫(yī)療器械備案需要什么條件1、有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的人員(質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或3名質(zhì)量管理人員，提供國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷畢業(yè)證或職稱)；2、有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和儲(chǔ)存場(chǎng)所(場(chǎng)地和倉庫)；3 ...
分類:    2023-6-20 21:02
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求
下面就給大家來說一下醫(yī)療器械的方面的區(qū)別。首先，一類醫(yī)療器械，是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三類醫(yī) ...
分類:    2023-6-20 21:01
辦理二類醫(yī)療器械備案的學(xué)歷專業(yè)要求
辦理二類醫(yī)療器械備案的學(xué)歷專業(yè)要求首先,企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的前提條件之一。之前碰到很多客戶對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求存在誤解,因此,寫個(gè)短文為大家答疑解惑。辦理二類醫(yī)療 ...
分類:    2023-6-20 20:59
一類、二類、三類醫(yī)療器械的分類區(qū)別
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理 ...
分類:    2023-6-20 20:55
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所； ...
分類:    2023-6-20 20:52
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