二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理是需要準(zhǔn)備什么資料 怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 申請(qǐng)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》并想順利通過(guò)藥檢局的審核，其中關(guān)鍵的是三個(gè)部分：注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)注冊(cè)地址要求： 1、辦公面積不少于50平方； 2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)） 3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方 注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)人員要求： 1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求； 2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)； 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求： 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明； 5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明 6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； 8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 9、經(jīng)辦人授權(quán)證明； 10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明）； 11、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理是需要準(zhǔn)備什么資料的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
