一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械 神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械 耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械
胸腔心血管外科手術(shù)器械腹部外科手術(shù)器械 泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械 婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計(jì)劃生育手術(shù)器械 注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械 普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 醫(yī)用激光儀器設(shè)備 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 物理治療及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械 醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)用X射線設(shè)備
醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件醫(yī)用高能射線設(shè)備 醫(yī)用核素設(shè)備醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置 臨床檢驗(yàn)分析儀器醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備植入材料和人工器官 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具口腔科設(shè)備及器具 病房護(hù)理設(shè)備及器具 消毒和滅菌設(shè)備及器具 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 口腔科材料 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用縫合材料及粘合劑 醫(yī)用高分子材料及制品介入器材
擴(kuò)展資料 第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。一般情況下，凡是體外應(yīng)用的不直接接觸皮膚或組織，結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單，功能相對(duì)單一，一般是無(wú)源的（外接或內(nèi)置電源或其他動(dòng)力源），有一定的輔助或緩解癥狀或預(yù)防的作用，潛在風(fēng)險(xiǎn)很小或幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)須特殊管理就可以保證其的醫(yī)療器械多為一類(lèi)醫(yī)療器械. 植入體內(nèi)，接觸血液或體液，外接電源、大功率，對(duì)人體有創(chuàng)傷或輻射等傷害，起主要診斷、治療或其他作用的，必須由專門(mén)或經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性，潛在風(fēng)險(xiǎn)大的多數(shù)三類(lèi)醫(yī)療器械. 剩下的基本上都是二類(lèi)醫(yī)療器械。二類(lèi)器械數(shù)量占60%，一三類(lèi)各占約20%。按以上原則判定，八九不離十。對(duì)于具體產(chǎn)品的分類(lèi)歸屬見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》。 以上是91開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
