| 醫(yī)療器械許可二類備案的辦理?xiàng)l件及所需資料 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的朋友應(yīng)該都知道醫(yī)療器械許可二類備案。因?yàn)獒t(yī)療器械行業(yè)的性質(zhì)比較特殊，所以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械必須具備相應(yīng)的許可才行，像二類醫(yī)療器械許可就是其中一種典型的從業(yè)許可證明。那么今天小編就給大家講講醫(yī)療器械許可二類備案的辦理?xiàng)l件及所需資料。
醫(yī)療器械許可二類備案的辦理需要這些條件： 1、經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)該符合相關(guān)規(guī)定； 2、經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，質(zhì)量管理人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有至少一名持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。
醫(yī)療器械許可二類備案辦理的材料： 1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2、公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的地理位置圖、平面圖、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證； 3、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、職稱證明復(fù)印件或?qū)W歷證明。
哪些屬于第二類醫(yī)療器械？ 普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì)； 臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家用血糖分析儀； 物理治療及康復(fù)儀器類：電磁療儀器； 醫(yī)用衛(wèi)生材料類：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布； 醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套等。 手術(shù)室、急救室的設(shè)備及器具：手提式氧氣發(fā)生器、醫(yī)用小型制氧器； 以上是91開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于醫(yī)療器械許可二類備案的辦理?xiàng)l件及所需資料的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
