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首頁 醫(yī)療器械 查看內(nèi)容

美國修訂醫(yī)療器械分類法規(guī)

2021-6-23 12:21| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 1325| 評(píng)論: 0

摘要: 2021年4月19日,美國食品藥品管理局(FDA)修訂醫(yī)療器械分類法規(guī),部分修訂內(nèi)容如下:修改了臨床用計(jì)算器數(shù)據(jù)處理模塊“識(shí)別”說明,刪除了維護(hù)和檢索實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的非設(shè)備軟件功能;修改了連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)儀(CGM)輔 ...
2021年4月19日,美國食品藥品管理局(FDA)修訂醫(yī)療器械分類法規(guī),部分修訂內(nèi)容如下:

修改了臨床用計(jì)算器數(shù)據(jù)處理模塊“識(shí)別”說明,刪除了維護(hù)和檢索實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的非設(shè)備軟件功能;

美國修訂醫(yī)療器械分類法規(guī)


修改了連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)儀(CGM)輔助顯示器“識(shí)別”說明,刪除了接收和顯示軟件功能,并將CGM輔助顯示器名稱修改為“CGM輔助報(bào)警系統(tǒng)”;

修改了自動(dòng)間接免疫熒光顯微鏡和軟件輔助系統(tǒng)設(shè)備“識(shí)別”說明,首次將“軟件”替換為“設(shè)備”;

修改了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)系統(tǒng)(MDDS)“標(biāo)識(shí)”說明,刪除了用于傳輸、存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)換格式或顯示臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試或其他器械數(shù)據(jù)和結(jié)果的非器械軟件功能;

修改了家用子宮活動(dòng)監(jiān)護(hù)儀(HUAM)“識(shí)別”說明,刪除了用于發(fā)送、接收和顯示數(shù)據(jù)的非設(shè)備軟件功能。

新法規(guī)自2021年4月19日起生效。

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