制氧機(jī)屬于醫(yī)療器械嗎 現(xiàn)在市場上的家用吸氧機(jī)絕大多數(shù)屬于醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，是針對(duì)疾病起到治療手段的器具。 在國內(nèi)對(duì)于制氧機(jī)是否屬于醫(yī)療器械是有明確的標(biāo)準(zhǔn)： 1.當(dāng)在3L/min的出氧量的時(shí)候，出氧濃度必須保持在90%以上 2.要有醫(yī)療器械注冊證 3.必須可以持續(xù)性的制氧，并保證不低于48小時(shí)的連續(xù)運(yùn)行。
企業(yè)出口制氧機(jī)需要什么資質(zhì) 出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，另外還需具備國外相應(yīng)的認(rèn)證： 1、歐盟需要唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)EEA成員國的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)（Competent Authorities） (Cas)出具自由銷售證書（Free Sale Certificate） 。企業(yè)如有CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，出口歐盟就不需要自由銷售證書。如出口其他非歐盟國家注冊，有些國家政府還會(huì)企業(yè)提供自由銷售證書。 2、出口美國需要美國的FDA注冊，而且美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。 3、出口澳洲的治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注冊。如果企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。 4、所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可和產(chǎn)品注冊制度。加拿大實(shí)行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。所謂第三方是指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的第三方機(jī)構(gòu)。
5、出口韓國需要KFDA注冊 韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。 依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。 Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。 6、出口日本需要PMDA注冊 醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是語言問題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個(gè)困難點(diǎn)。 在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當(dāng)?shù)氐闹鞴軝C(jī)關(guān)注冊工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。 以上是91開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于制氧機(jī)屬于醫(yī)療器械嗎，出口呼吸機(jī)需要什么資質(zhì)的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
