醫(yī)療器械經(jīng)銷商，如果沒有辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，就不能銷售三類醫(yī)療器械，比如隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架等。只有辦理了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且許可的經(jīng)營范圍包含了擬經(jīng)營的醫(yī)療器械，才能銷售。以下是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程。
一、成立公司 要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須要成立公司，且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。如果是現(xiàn)有公司，需要變更營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售。 二、設立庫房 銷售三類醫(yī)療器械，還需要設立庫房。如果經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超出這個溫度范圍就會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。所以很少有經(jīng)銷商有銷售體外診斷試劑的資格。如果經(jīng)營范圍包含零售，還需要有陳列柜。
三、提交申請材料 準備并提交相關材料，藥監(jiān)部門審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。 需要注意的是，申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，對經(jīng)營場地、庫房、設備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴格要求。提交申請前，確保滿足所有監(jiān)管要求。如果現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合或造假，將會直接被否決，甚至行政處罰。
四、現(xiàn)場檢查 申請受理后一周內(nèi)，藥監(jiān)部門會指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場檢查，如不符合要求會通知企業(yè)進行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。 五、發(fā)放證書 藥監(jiān)部門根據(jù)相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關網(wǎng)站對企業(yè)相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 |
