醫(yī)療器械的安全、有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，合規(guī)經(jīng)營(yíng)，才能保證企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。由于國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求非常高，很多企業(yè)在申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候都會(huì)遇到各種問(wèn)題。為此，上海公司注冊(cè)網(wǎng)小編列舉了一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)常見(jiàn)的問(wèn)題和解答，希望對(duì)相關(guān)從業(yè)人員有所幫助。 1、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要具體哪些條件呢？ 答：按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理辦法》（國(guó)家食藥監(jiān)管總局令第38號(hào)）第七條規(guī)定從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。第八條規(guī)定從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表，將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期了怎么辦？ 答：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。 原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 3、批發(fā)公司醫(yī)療器械人員是否可以和藥品共用一套人員？ 答：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 4、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)需要提交哪些材料呢？ 答：自2014年10月1日起，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的審批和發(fā)證權(quán)限下放到了設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。所以每個(gè)地區(qū)根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)提交材料的要求都不一樣。但監(jiān)管要求都是一樣的，上門(mén)檢查的時(shí)候都會(huì)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
5、申請(qǐng)醫(yī)療器械批零兼售的企業(yè)需要具備哪些條件？ 答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“批零兼售”的企業(yè)，必須同時(shí)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施細(xì)則中批發(fā)和零售企業(yè)開(kāi)辦條件要求。 6、醫(yī)療器械檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)是指哪些專(zhuān)業(yè)？？哪些算是相關(guān)專(zhuān)業(yè)？ 答：結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條和第十二條內(nèi)容，檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)主要指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)方面的專(zhuān)業(yè)，不包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)等。 |
