醫(yī)療器械的安全、有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，合規(guī)經(jīng)營(yíng)，才能保證企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。由于國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求非常高，很多企業(yè)在申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候都會(huì)遇到各種問題。為此，上海公司注冊(cè)網(wǎng)小編列舉了一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)常見的問題和解答，希望對(duì)相關(guān)從業(yè)人員有所幫助。 1、對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的要求是什么？ 答：一是強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。同時(shí)，對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了自查和報(bào)告制度。二是更加注重經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理。嚴(yán)格控制采購(gòu)和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通；重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯；強(qiáng)調(diào)了對(duì)低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)要求，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量；對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。
2、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？ 答：為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供第二類、第三類醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的貯存、配送服務(wù)質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。 3、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？ 答：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一是應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
4、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的區(qū)別是什么？ 答：醫(yī)療器械批發(fā)和零售按照銷售對(duì)象不同而有所區(qū)別。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。 5、對(duì)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的特殊要求是什么？ 答：經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下要求：一是應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。二是應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。三是應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。四是自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。
6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并后需要辦理哪些手續(xù)？ 答：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 7、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定？ 答：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售自產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。 |
