根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理：第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。由此可見(jiàn)，第一類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，國(guó)家對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管也相對(duì)較寬松一些。那么，第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件呢？
一、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的法規(guī)要求 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。所以，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案，只需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營(yíng)。 二、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的場(chǎng)地要求 第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。 三、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理要求 第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 綜上所述，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械雖然沒(méi)有行政許可要求，但還是要滿(mǎn)足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。 |
