網(wǎng)售第一類醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》嗎？ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年3月1日開(kāi)始實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，辦法中規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》。所以在網(wǎng)上經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，比如隱形眼鏡及護(hù)理液、避孕套、體溫計(jì)、額溫槍、口罩、血壓計(jì)、血糖儀等，都需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》。那么在網(wǎng)上銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》嗎？
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條明確：“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外”。結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：“經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案”。按照“線上線下一致”原則，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的備案范圍，網(wǎng)絡(luò)銷售第一類醫(yī)療器械（康復(fù)器材、棉簽、止血帶等）不需辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。 |
