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上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求

2021-5-11 04:31| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 1226| 評論: 0

摘要: 隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強,醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長,被譽為朝陽產(chǎn)業(yè)。我國醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展的黃金期,近三年增速保持在20%左右。這也使得很多人都想進入醫(yī)療器械行業(yè),申請醫(yī)療 ...
隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強,醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長,被譽為朝陽產(chǎn)業(yè)。我國醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展的黃金期,近三年增速保持在20%左右。這也使得很多人都想進入醫(yī)療器械行業(yè),申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人也越來越多了,那么上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求是什么呢?

上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求


一、面積要求

根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。規(guī)范雖然沒有明確面積要求,但根據(jù)小默多年的經(jīng)營,建議經(jīng)營場所和庫房的面積達到以下要求:

經(jīng)營場所面積要求:

1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米。

2、經(jīng)營助聽器的,經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米。

3、經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的,經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

4、經(jīng)營塑形角膜接觸鏡的,經(jīng)營場所使用面積應當不小于60平米。

上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求


倉庫面積要求:

1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的(隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外),倉庫使用面積應當不小于30平方米;

2、經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不小于100平方米,倉庫不小于60平方米,還應有至少20立方米的冷庫。

3、經(jīng)營隱形眼鏡及其護理用液的,可以不設倉庫,但應當有專柜存放。

4、所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設置,且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。

上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求


二、企業(yè)人員資質(zhì)的要求:

1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學等)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。

2、經(jīng)營植介入醫(yī)療器械的還應當:一名護理或臨床醫(yī)學專業(yè)中專以上學歷的業(yè)務人員并在職在崗。

3、經(jīng)營體外診斷試劑還應當:一名主管檢驗師或本科以上學歷,從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗;兩名醫(yī)學檢驗中專以上學歷人員作為驗收員和售后人員。

4、經(jīng)營塑形角膜接觸鏡還應當:質(zhì)量管理人、售后服務人員具備眼科學專業(yè)中級職稱。

5、經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的,質(zhì)量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓。

6、質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負責人不得兼職。

上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求


三、其他條件:

1、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

2、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求


四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備以下資料:

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表;

2、營業(yè)執(zhí)照復印件;

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4、組織機構(gòu)與部門設置說明;

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明(對企業(yè)經(jīng)營主要產(chǎn)品的類別、代碼、品牌、用途,批發(fā)或零售經(jīng)營方式,以及總代、分銷、直銷、配送等可能的經(jīng)營模式進行說明);

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議;

7、經(jīng)營設施、設備目錄;

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

由于第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,國家對第三類醫(yī)療器械也是嚴格監(jiān)管。在申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,如果是非專業(yè)人員,將會導致多走彎路,浪費時間,盲目準備資料,多花冤枉錢。

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