新型冠狀病毒這只2020年的黑天鵝，這次將讓無(wú)數(shù)企業(yè)陷入困境，當(dāng)然，也讓很多企業(yè)悄然崛起。春節(jié)前夕，一場(chǎng)無(wú)聲的戰(zhàn)“疫”從武漢打響，并迅速蔓延至全國(guó)。在新型冠狀病毒疫情的影響下，口罩一夜之間成為剛需，一時(shí)間口罩成為稀缺品——有錢(qián)難買(mǎi)、一罩難求。隨著口罩需求的日益激增，越來(lái)越來(lái)的廠商、企業(yè)加入到口罩生產(chǎn)銷(xiāo)售中。那么生產(chǎn)銷(xiāo)售口罩需要具備哪些資質(zhì)呢？今天小編就帶大家了解一下生產(chǎn)銷(xiāo)售口罩需要具備哪些資質(zhì)？
事實(shí)上，生產(chǎn)口罩其實(shí)并不難，但要生產(chǎn)能符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的口罩還需下一番功夫，辦理資質(zhì)的過(guò)程也是檢驗(yàn)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的一種途徑。市面上所售賣(mài)的口罩，其種類(lèi)頗多。按照標(biāo)準(zhǔn)可以分為：普通紙口罩、防塵口罩、防霾口罩、醫(yī)用口罩、工業(yè)口罩。而此次疫情中使用到的醫(yī)用口罩，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。而具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊(cè)證。需要注意的是，此類(lèi)口罩也不是你想賣(mài)就能賣(mài)的，根據(jù)條例要求，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。也就是說(shuō)，未進(jìn)行備案的企業(yè)售賣(mài)醫(yī)用口罩也是違法的，如涉嫌超經(jīng)營(yíng)范圍售賣(mài)口罩，還構(gòu)成違法經(jīng)營(yíng)，還面臨相應(yīng)的行政處罰。 據(jù)了解，我國(guó)口罩生產(chǎn)商眾多，但真正具備此資質(zhì)的企業(yè)占比較低。目前，我國(guó)口罩產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)超過(guò) 2 萬(wàn)家，其中經(jīng)營(yíng)范圍涉及醫(yī)用口罩及上下游的企業(yè)約為9700家，但具備醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的企業(yè)不足400家。 盡管現(xiàn)在不少企業(yè)和廠商紛紛加入口罩生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的陣營(yíng)中，但是國(guó)家對(duì)于口罩的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以了高度的重視，因此，加入這個(gè)行業(yè)必須盡快取得相關(guān)的資質(zhì)才能站穩(wěn)腳跟。 |
