以下是關(guān)于上海二類醫(yī)療器械備案的注意事項及流程詳解，內(nèi)容基于最新政策（截至2024年），供參考： 一、備案適用范圍 1. 二類醫(yī)療器械：需進行備案管理（區(qū)別于一類“無需備案”、三類“需注冊”）。 2. 備案類型： - 生產(chǎn)備案：在上海生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)。 - 經(jīng)營備案：在上海經(jīng)營（銷售）二類醫(yī)療器械的企業(yè)。
二、備案前注意事項 1. 生產(chǎn)備案注意事項 - 生產(chǎn)條件：需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），場地、設備、人員等需達標。 - 產(chǎn)品要求：產(chǎn)品需列入《醫(yī)療器械分類目錄》且明確為二類，技術(shù)要求和檢驗報告需齊全。 - 材料真實性：備案材料需完整、真實，虛假材料將面臨處罰。 - 備案后監(jiān)管：備案后需接受藥監(jiān)部門現(xiàn)場核查，不符合條件的可能被撤銷備案。 2. 經(jīng)營備案注意事項 - 經(jīng)營場所與倉儲：需具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的場地和倉儲條件（如溫控、分區(qū)等）。 - 質(zhì)量管理制度：需建立采購、驗收、銷售、售后服務等管理制度。 - 專業(yè)人員：需配備與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員（如醫(yī)學、藥學背景）。 - 經(jīng)營范圍：需明確經(jīng)營產(chǎn)品目錄，不得超范圍經(jīng)營。 三、備案流程詳解 （一）生產(chǎn)備案流程 1. 準備材料： - 營業(yè)執(zhí)照（含醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍）。 - 產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告及產(chǎn)品說明書。 - 生產(chǎn)場地證明（產(chǎn)權(quán)或租賃合同）。 - 質(zhì)量管理體系文件（符合GMP）。 - 法定代表人、生產(chǎn)負責人身份證明及學歷/職稱證明。 2. 在線申報： - 登錄“上海市藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)或“一網(wǎng)通辦”平臺，填寫《第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》。 3. 窗口提交： - 將紙質(zhì)材料提交至上海市藥監(jiān)局或各區(qū)市場監(jiān)管局（部分權(quán)限已下放）。 4. 審核與備案： - 材料齊全且符合要求的，5個工作日內(nèi)發(fā)放《第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。 5. 后續(xù)管理： - 備案后30日內(nèi)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（如需生產(chǎn)有特殊要求的品種）。 （二）經(jīng)營備案流程 1. 準備材料： - 營業(yè)執(zhí)照（含醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）。 - 經(jīng)營場所和倉儲設施的產(chǎn)權(quán)或租賃證明。 - 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件。 - 企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明及學歷/職稱證明（質(zhì)量負責人需大專以上學歷或中級職稱）。 2. 在線申報： - 登錄“上海市藥監(jiān)局企業(yè)服務平臺”或“一網(wǎng)通辦”，填報《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》。 3. 窗口提交： - 向企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局提交紙質(zhì)材料。 4. 備案完成： - 材料符合要求的，當場發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。 四、備案后管理 1. 變更備案：企業(yè)名稱、地址、負責人等信息變更時，需在30日內(nèi)提交變更備案。 2. 年度報告：每年1月底前通過“國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢平臺”提交年度報告。 3. 現(xiàn)場檢查：備案后可能面臨藥監(jiān)部門隨機抽查，需保持合規(guī)經(jīng)營。 4. 延續(xù)與注銷：備案憑證無有效期，但企業(yè)終止經(jīng)營或生產(chǎn)時需主動注銷。 五、常見問題解答 - Q：是否需要委托第三方檢測？ A：二類醫(yī)療器械一般需提供產(chǎn)品檢驗報告（自檢或委托有資質(zhì)的機構(gòu)）。 - Q：進口二類器械如何備案？ A：進口二類醫(yī)療器械需由境內(nèi)代理人申請備案，流程與國產(chǎn)器械類似。 - Q：備案需要多久？ A：材料齊全的情況下，經(jīng)營備案當場辦結(jié)，生產(chǎn)備案需5個工作日。 |
