以下是上海市醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案的辦理流程詳解，結(jié)合最新政策和實際操作要求整理，供您參考： 一、備案法律依據(jù) 1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂） 2. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家藥監(jiān)局2018年第38號令） 3. 上海市藥品監(jiān)督管理局相關實施細則 二、備案主體要求 1. 企業(yè)類型： - 需為上海本地注冊的企業(yè)（包括生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)）。 - 個體工商戶不得從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售。 2. 資質(zhì)要求： - 一類醫(yī)療器械：需取得營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍含一類醫(yī)療器械銷售。 - 二類醫(yī)療器械：需辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。 - 三類醫(yī)療器械：需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
三、辦理流程 1. 備案前準備 - 企業(yè)資質(zhì)：確保營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證/許可證在有效期內(nèi)。 - 網(wǎng)站/平臺準備： - 自建網(wǎng)站：需取得ICP備案（滬ICP備xxx號）。 - 入駐第三方平臺（如天貓、京東）：需與平臺簽訂入駐協(xié)議。 2. 登錄備案系統(tǒng) - 進入國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案系統(tǒng)。 - 選擇“醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案”入口，注冊企業(yè)賬號并完成實名認證。 3. 填報備案信息 在線填寫并提交以下信息： - 企業(yè)基本信息（名稱、地址、統(tǒng)一社會信用代碼等）。 - 醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)信息（備案憑證/許可證編號）。 - 網(wǎng)絡銷售方式（自建網(wǎng)站或第三方平臺名稱及域名）。 - 質(zhì)量管理人員信息（需配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)人員）。 4. 上傳材料清單 - 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》（系統(tǒng)生成，加蓋公章）。 - 營業(yè)執(zhí)照副本掃描件。 - 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證/許可證掃描件。 - 網(wǎng)站域名證書或第三方平臺入駐協(xié)議。 - 質(zhì)量管理制度、網(wǎng)絡安全保障措施說明（加蓋公章）。 - 法定代表人身份證復印件。 5. 提交審核 - 在線提交至上海市藥品監(jiān)督管理局，審核周期一般為5-10個工作日。 - 審核通過后，系統(tǒng)生成《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證》（電子版），可在官網(wǎng)查詢。 四、備案后管理 1. 信息公示：需在網(wǎng)站首頁顯著位置公示備案憑證編號。 2. 變更與注銷：企業(yè)名稱、地址、域名等信息變更時，需在30日內(nèi)辦理備案變更。 3. 合規(guī)經(jīng)營：不得超范圍銷售醫(yī)療器械，需保存銷售記錄至少5年。 五、常見問題 1. 是否需要現(xiàn)場辦理？ 全程線上辦理，無需線下提交材料。 2. 備案有效期多久？ 長期有效，但企業(yè)資質(zhì)到期需重新備案。 3. 個人能否備案？ 禁止個人通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械。 4. 處罰風險：未備案擅自開展網(wǎng)絡銷售，最高可處10萬元罰款。 提示：建議委托玖邀開業(yè)代理機構(gòu)協(xié)助辦理，避免因材料錯誤導致審核延誤。備案完成后，需持續(xù)遵守《網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》中的合規(guī)要求。 |
