在上海注冊(cè)公司并辦理二類、三類醫(yī)療器械許可證，是進(jìn)入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的關(guān)鍵步驟。以下是詳細(xì)的辦理流程：
一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程 （一）準(zhǔn)備材料 企業(yè)需準(zhǔn)備以下材料： • 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》 • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 • 法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及學(xué)歷證明 • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同 • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文本 （二）網(wǎng)上申請(qǐng) 通過(guò)上海市藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，在線填寫備案申請(qǐng)表并上傳相關(guān)材料。 （三）提交現(xiàn)場(chǎng)核查 部分情況下，監(jiān)管部門可能要求對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，確認(rèn)設(shè)施是否達(dá)標(biāo)。 （四）審批與備案號(hào)發(fā)放 材料審核通過(guò)后，監(jiān)管部門將核發(fā)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，企業(yè)可正式開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 （五）后續(xù)管理 備案后，企業(yè)需按照法規(guī)要求實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量管理，并配合監(jiān)管部門的定期檢查。
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程 （一）申請(qǐng)階段 1. 提交申請(qǐng)：向經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址所在區(qū)（縣）的食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，并附上所有準(zhǔn)備好的材料（線上或線下方式提交）。 2. 受理審核：藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)后，會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料的齊全性、規(guī)范性進(jìn)行初步審核。若材料不齊全或不符合規(guī)定形式，將一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。 （二）審查階段 1. 資料審核：根據(jù)規(guī)定條件和程序，對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行審查。 2. 現(xiàn)場(chǎng)核查：按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。 （三）決定階段 1. 作出決定：符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，做出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由。 （四）所需材料 1. 上海市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表 2. 《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》 3. 有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（需核對(duì)原件，分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料） 4. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 5. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明：需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門）和部門設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明 6. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營(yíng)方式寫明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售，經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明 7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 8. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（或庫(kù)房地址）的設(shè)施、設(shè)備目錄 9. 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明 11. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件 三、注意事項(xiàng) 1. 人員要求：法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備相應(yīng)的身份證明、學(xué)歷或職稱相關(guān)材料。 2. 場(chǎng)地要求：具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（不低于100平米）和庫(kù)房（不低于50平米），以及相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。 3. 管理制度：建立完善的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度和工作程序。 4. 政策變化：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)更新較快，企業(yè)需及時(shí)了解政策變化，建議咨詢專業(yè)代辦機(jī)構(gòu)，確保合規(guī)辦理。 通過(guò)以上流程，企業(yè)可以順利完成二類、三類醫(yī)療器械許可證的辦理，合法開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。 |
