在上海申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程和所需材料如下： 一、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程 1. 企業(yè)資格確認 - 企業(yè)需具備營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍需包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”相關描述。 2. 人員資質準備 - 至少配備1名醫(yī)療器械相關專業(yè)（如醫(yī)學、藥學、生物工程等）的大專以上學歷質量負責人，需有3年以上從業(yè)經(jīng)驗。 3. 場地與設施要求 - 經(jīng)營場所和庫房需符合醫(yī)療器械存儲條件（如溫濕度控制、分區(qū)管理等）。 - 經(jīng)營場所需提供產(chǎn)權證明或租賃合同；庫房若為委托儲存，需提供委托協(xié)議。 4. 建立質量管理體系 - 制定符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）的文件，包括采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等制度。 5. 在線申請與材料提交 - 登錄“一網(wǎng)通辦”平臺或上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》，上傳材料。 6. 現(xiàn)場核查 - 提交材料后，監(jiān)管部門會對經(jīng)營場所和庫房進行現(xiàn)場核查，確認符合GSP要求。 7. 審批與領證 - 審核通過后，10-20個工作日內發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
二、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料清單 1. 基礎材料 - 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（在線填報后打印蓋章）。 - 營業(yè)執(zhí)照副本復印件（需含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”范圍）。 2. 人員資質 - 企業(yè)法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷證書、職稱證書復印件。 - 質量負責人工作簡歷（需體現(xiàn)3年以上相關經(jīng)驗）。 3. 場地證明 - 經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權證明或租賃合同復印件。 - 庫房平面圖及設施設備清單（如溫控設備、貨架等）。 4. 質量管理文件 - 質量管理體系目錄（包括采購、驗收、儲存、銷售等制度文件）。 5. 其他材料 - 委托儲存協(xié)議（如委托第三方物流企業(yè)存儲）。 - 授權委托書（非法定代表人辦理時需提供）。 三、注意事項 1. 有效期與延續(xù) - 許可證有效期為5年，需在到期前6個月申請延續(xù)。 2. 變更與注銷 - 經(jīng)營地址、庫房地址、質量負責人等信息變更需在30日內申請變更。 - 停止經(jīng)營后需辦理注銷手續(xù)。 3. 特殊經(jīng)營情形 - 若僅從事“醫(yī)療器械零售”或“僅限辦公自動化”等，需明確標注經(jīng)營范圍。 四、常見問題 - Q：是否需要實際經(jīng)營場所？ A：必須提供符合要求的經(jīng)營場所和庫房，不可僅注冊在虛擬地址。 - Q：辦理周期多久？ A：材料齊全且現(xiàn)場核查通過后，一般20個工作日內完成。 |
