申請(qǐng)上海醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證需滿足嚴(yán)格條件，以下是關(guān)鍵材料與流程指南： 一、核心申請(qǐng)材料 1. 主體資質(zhì) - 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營(yíng)范圍含醫(yī)療器械） - 公章、法人身份證復(fù)印件 2. 人員資質(zhì) - 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：醫(yī)學(xué)/生物/藥學(xué)等專業(yè)大專以上學(xué)歷 + 3年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)證明 - 售后技術(shù)人員：醫(yī)學(xué)/計(jì)算機(jī)/工程相關(guān)專業(yè)資質(zhì)（如工程師證書） - 所有人員勞動(dòng)合同、社保繳納記錄 3. 場(chǎng)地證明 - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證或5年以上租賃合同 - 100㎡以上庫(kù)房平面圖（冷藏器械需≥40m³冷庫(kù)） - 辦公區(qū)與倉(cāng)儲(chǔ)實(shí)景照片（含溫控設(shè)備） 4. 質(zhì)量體系文件 - 19項(xiàng)核心制度（采購(gòu)驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、追溯體系等） - 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能說明（需與上海市藥監(jiān)局平臺(tái)對(duì)接） 5. 補(bǔ)充文件 - 申報(bào)材料真實(shí)性聲明（法人簽字） - 進(jìn)口器械需境外廠商授權(quán)書
二、上海特色辦理流程 1. 系統(tǒng)預(yù)審 - 登錄「上海市一網(wǎng)通辦」上傳材料（1-3個(gè)工作日反饋） 2. 窗口受理 - 預(yù)約上海市藥監(jiān)局行政服務(wù)中心（虹口區(qū)中山北一路） - 現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)材料（需按順序膠裝成冊(cè)） 3. 場(chǎng)地核查 - 重點(diǎn)檢查冷鏈設(shè)備校準(zhǔn)記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù) - 2023年新增要求：倉(cāng)庫(kù)需安裝24小時(shí)溫濕度監(jiān)控 4. 審批發(fā)證 - 法定20工作日，實(shí)際約15工作日（加急可縮短至10日） 三、常見駁回原因 1. 場(chǎng)地面積不足（2023年新規(guī)：經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑需≥160㎡） 2. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未實(shí)現(xiàn)自動(dòng)攔截近效期產(chǎn)品 3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人專業(yè)不符（不接受護(hù)理、化學(xué)等非對(duì)口專業(yè)） 四、代辦服務(wù)優(yōu)勢(shì) - 節(jié)省時(shí)間：專業(yè)團(tuán)隊(duì)可壓縮流程至25個(gè)工作日 - 規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)：預(yù)先模擬藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查（重點(diǎn)核查項(xiàng)目清單） - 長(zhǎng)期維護(hù)：提供年度合規(guī)審計(jì)、許可證延續(xù)服務(wù) 重要提示：2024年起上海市實(shí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子證照，獲證后需同步激活電子許可證。經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如植入器械）需額外備案。建議在「上海市藥品監(jiān)督管理局」官網(wǎng)下載最新版《現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行自檢。 |
