人們從年前搶到年后，從口罩、酒精，搶到消毒水、一次性手套……而如今，隨著企業(yè)陸續(xù)開展復(fù)工，生產(chǎn)生活逐步恢復(fù)，口罩搶購潮還沒有降溫，額溫槍的搶購又緊隨其上。 額溫槍是醫(yī)療器械嗎？屬于幾類醫(yī)療器械？企業(yè)生產(chǎn)與銷售額溫槍需要什么資質(zhì)和條件呢？ 一、額溫槍是醫(yī)療器械嗎？屬于幾類醫(yī)療器械？ 答：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，額溫槍隸屬《6820普通診察器械》類中的體溫測量設(shè)備，管理類別為：第二類醫(yī)療器械。
二、生產(chǎn)銷售額溫槍需要辦哪些證照？ 答：1.生產(chǎn)額溫槍所需證照： ① 《醫(yī)療器械注冊證》 依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，故生產(chǎn)額溫槍需要辦理《醫(yī)療器械注冊證》； ② 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（2017修正）》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
2. 銷售額溫槍所需證照：《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（2017修正）》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 同時(shí)，額溫槍雖屬于體溫測量設(shè)備，但涉及到一些相關(guān)的技術(shù)要求，因此還需要符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告。 除基本《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明等基本資料還需提供以下資料：
三、申請額溫槍需要哪些材料？ 1. 申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 2. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明，生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱； 3. 擬寫生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。 4. 生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件 復(fù)印件；一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、 主要生產(chǎn)車間平面圖； 5. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單（原件）； 6. 質(zhì)量手冊和程序文件（原件）； 7. 工藝流程圖（原件）； 8. 其他證明資料。依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備。 |
