上海如何辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證? ? 1、辦理二類(lèi)醫(yī)療備案、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要什么硬性要求及流程? 1.場(chǎng)地面積要求: a.一般產(chǎn)品: 經(jīng)營(yíng)范圍是批發(fā)或零售需滿(mǎn)足45平，批發(fā)兼零售需90平 b.6815注射穿刺器械: 需滿(mǎn)足130平c.6840體外診斷試劑:需滿(mǎn)足160平 d.試劑需冷鏈運(yùn)輸貯存: 需配備20m3的冷庫(kù) 2.人員要求: a.一般產(chǎn)品:一名醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)及以上學(xué)歷人員b.6840:一名中級(jí)職稱(chēng)檢驗(yàn)主管及一名初級(jí)職稱(chēng)檢驗(yàn)師c.隱形眼鏡:一名驗(yàn)光師
3.注冊(cè)證要求: a.一般產(chǎn)品: 提供任意一份普通產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證b.經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品: 需要提供對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)證 c.三類(lèi)的注冊(cè)證: 經(jīng)營(yíng)范圍需要與產(chǎn)品注冊(cè)證一一對(duì)應(yīng)，若經(jīng)營(yíng)多種項(xiàng)目則每種產(chǎn)品皆需提供 4、如何辦理醫(yī)療器械? 1.登錄網(wǎng)址:使用法人的身份登錄一網(wǎng)通辦 2.輸入信息:將需要申報(bào)的信息輸入，比如: 第二類(lèi)醫(yī)療器械或第三類(lèi)醫(yī)療器械(三類(lèi)可以和二類(lèi)聯(lián)合辦理)3.申報(bào)信息:必須選擇對(duì)應(yīng)的區(qū)進(jìn)行申報(bào)，切勿選擇錯(cuò)誤!4.下載申請(qǐng)書(shū):需要制作組織機(jī)構(gòu)圖、花名冊(cè)、經(jīng)營(yíng)方式情況說(shuō)明、地理位置圖、外部幢號(hào)圖、樓層布局圖、內(nèi)部平面圖、設(shè)施設(shè)備目錄。 5.材料遞交:需要前往對(duì)應(yīng)的行政服務(wù)中心進(jìn)行材料的遞交Tips:辦理二類(lèi)一般不會(huì)上門(mén)核查場(chǎng)地，但在辦理后的3個(gè)月內(nèi)會(huì)進(jìn)行核查。但是辦理三類(lèi)根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管要求會(huì)安排隨檢，或上門(mén)核查。如果在園區(qū)辦理三類(lèi)，代辦機(jī)構(gòu)會(huì)提前通知企業(yè)法人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人配合隨檢、公司電腦需安裝醫(yī)療器械管理軟件，并且進(jìn)行約談。 |
