三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理有什么要求？需要準(zhǔn)備哪些材料？從事這個(gè)行業(yè)的朋友應(yīng)該都了解醫(yī)療器械分為三類，但是可能不知道自己所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品屬于哪一類。那么在這之前應(yīng)該先了解一下，防止公司經(jīng)營(yíng)一段時(shí)間后被查到無(wú)證經(jīng)營(yíng)就比較麻煩了。今天小編就跟大家講講醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理吧。 首先，醫(yī)療器械的具體分類太多了，這里就不多說(shuō)了，大體分為三大類。一類二類不需要辦理許可證，三類需要辦理。那么具體的辦理要求有哪些呢？下面一起來(lái)看一下。 1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，首先要有地址，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個(gè)類別的地址面積要求都不一樣。但是租個(gè)160平的地址準(zhǔn)沒(méi)錯(cuò)。 2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。 3、最后一點(diǎn)，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產(chǎn)品證書(shū)。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理材料 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。 2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。 3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。 4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。 5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。 6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。 7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。 8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。 9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。 10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 |
