售賣醫(yī)療器械需關(guān)注產(chǎn)品本身是否為一、二、三類醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械為一般項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)范圍無需取得備案或許可證即可銷售。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品需辦理第二類醫(yī)療器械的備案方可銷售。第三類醫(yī)療器械需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證且許可證上的經(jīng)營(yíng)范圍需與銷售的產(chǎn)品對(duì)應(yīng)方可銷售。 如何判別產(chǎn)品為哪類醫(yī)療器械呢？ 觀察產(chǎn)品的外包裝的生產(chǎn)信息，醫(yī)療器械產(chǎn)品皆為械字號(hào)。例如我們平時(shí)使用的一次性使用的醫(yī)用口罩，醫(yī)用面膜敷爾佳等等。根據(jù)產(chǎn)品包裝上的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的數(shù)字第5位是1/2/3來判別為一二三中的哪類。
那么辦理醫(yī)療器械需要哪些硬性要求及流程呢？ 1.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品為一般產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)范圍為批發(fā)或零售的地址需滿足45平，批發(fā)兼零售需90平。6815注射穿刺器械需滿足115平。6840體外診斷試劑需滿足160平，試劑需冷鏈運(yùn)輸貯存需有20m³的冷庫(kù)。 2.若為一般產(chǎn)品，人員只需一名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的大專及以上學(xué)歷人員。6840需1名中級(jí)職稱的檢驗(yàn)主管及1名初級(jí)職稱的檢驗(yàn)師。若是隱形眼鏡需有1名驗(yàn)光師。 3.上海的二類的注冊(cè)證只需要提供1份即可，例如公司經(jīng)營(yíng)一般產(chǎn)品則提供任意一份普通產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證材料即可。若經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品則需要提供對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)證。三類的注冊(cè)證為提供一份經(jīng)營(yíng)范圍體現(xiàn)一份，若經(jīng)營(yíng)多種項(xiàng)目則需要每種產(chǎn)品皆提供。 最后一步就是辦理了。 1.一網(wǎng)通辦使用法人登錄進(jìn)行。 2.輸入第二類醫(yī)療器械或第三類醫(yī)療器械(三類可以和二類聯(lián)合辦理)。 3.選擇對(duì)應(yīng)的區(qū)進(jìn)行申報(bào)。 4.申請(qǐng)后下載申請(qǐng)書，制作組織機(jī)構(gòu)圖、花名冊(cè)、經(jīng)營(yíng)方式情況說明、地理位置圖、外部幢號(hào)圖、樓層布局圖、內(nèi)部平面圖、設(shè)施設(shè)備目錄。 5.帶上所有材料到對(duì)應(yīng)的區(qū)行政服務(wù)中心進(jìn)行遞交即可。 注意：二類辦理時(shí)一般不會(huì)上門核查場(chǎng)地，但是辦理后的3個(gè)月內(nèi)會(huì)進(jìn)行核查。三類辦理需上門核查，法人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人需到場(chǎng)，公司電腦需安裝醫(yī)療器械管理軟件，進(jìn)行約談。 |
