辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需材料、要求和流程（一）辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需材料：1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明； 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)； 3、質(zhì)量管理文件等； 4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷； 5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明； 6、公司章程、股東會(huì)決議等； 7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證； 8、其它相關(guān)材料。
（二）辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求：1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米； 2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)； 3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)； 4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
（三）辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的流程：1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)； 2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)； 3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核； 4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)小編整理的辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需材料和流程相關(guān)知識(shí)，相信大家通過(guò)以上知識(shí)都已經(jīng)對(duì)此有了大致的了解，如果您還遇到什么問(wèn)題，歡迎咨詢(xún)?cè)诰�(xiàn)客服。 |
