三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件是具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)；具有被認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員，以下就是針對(duì)醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證人員要求。
一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的具體要求: 1、法定代表人需要提供身份證原件、學(xué)歷證書(高中及以上畢業(yè)證) 2、一名企業(yè)負(fù)責(zé)人，工作5年以上，本科以上學(xué)歷(醫(yī)療器械相關(guān):指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動(dòng)化、藥械貿(mào)易、藥械市場(chǎng)營(yíng)銷、藥械信息等)，要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社�？劭钋鍐� 3、一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，工作5年以上，本科以上學(xué)歷(臨床醫(yī)學(xué):指臨床醫(yī)學(xué)(含醫(yī)療)、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合)，要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社�？劭钋鍐� 4、另提供三名專職工作人員(中�；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷)，要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社�？劭钋鍐� 5、五個(gè)人必須在公司買社保、簽訂勞動(dòng)合同(交復(fù)印件驗(yàn)原件)、定期做類培訓(xùn)并提供紙質(zhì)的考核試卷 6、五個(gè)人的體檢報(bào)告(需要到當(dāng)?shù)氐娜?jí)甲等醫(yī)院做入職體檢） 7、看場(chǎng)地時(shí)5個(gè)人到場(chǎng)(需要現(xiàn)場(chǎng)簽字、面談、驗(yàn)證件原件及拍照)
二、經(jīng)營(yíng)地要求 1.運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所：一般公司套內(nèi)使用面積不少于40平米，住宅樓不可以做為公司的經(jīng)營(yíng)地；零售運(yùn)營(yíng)公司務(wù)必是商鋪； 2.倉(cāng)儲(chǔ)物流標(biāo)準(zhǔn)：一般公司套內(nèi)使用面積不少于20平米，住宅樓不可以作為公司的倉(cāng)儲(chǔ)物流場(chǎng)地； 3.運(yùn)營(yíng)一次性應(yīng)用無(wú)菌檢測(cè)、嵌入身體等獨(dú)特醫(yī)療器械的公司務(wù)必具有自主管理方法的庫(kù)房，倉(cāng)儲(chǔ)物流標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)合乎產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求規(guī)定。
申請(qǐng)辦理流程: 1、（注冊(cè)公司核名通知單）或企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照蓋章公司章； 2、法人代表（主要負(fù)責(zé)人）身份證掃描件、專科左右學(xué)歷影印件； 3、品質(zhì)責(zé)任人身份證掃描件、�？谱笥遗c醫(yī)療機(jī)械有關(guān)技術(shù)專業(yè)學(xué)歷影印件； 4、品質(zhì)工程驗(yàn)收員身份證掃描件、職高左右與醫(yī)療機(jī)械有關(guān)技術(shù)專業(yè)文賃影印件； 5、倉(cāng)庫(kù)保管員身份證掃描件、職高左右與醫(yī)療機(jī)械有關(guān)技術(shù)專業(yè)文賃影印件； 6、業(yè)務(wù)員身份證掃描件、職高左右文賃影印件； 7、售后維修服務(wù)工作人員身份證掃描件、職高左右文賃影印件； 8、公司辦公室產(chǎn)權(quán)年限影印件 9、庫(kù)房產(chǎn)權(quán)年限影印件 10、擬訂商品商標(biāo)注冊(cè)證、商品技術(shù)性品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)影印件 以上是玖邀開業(yè)小編整理的醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證人員和場(chǎng)地要求？（醫(yī)療器械許可證辦理流程）相關(guān)知識(shí)，相信大家通過(guò)以上知識(shí)都已經(jīng)對(duì)此有了大致的了解，如果您還遇到什么問(wèn)題，歡迎咨詢?cè)诰�客服。 |
