一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件 1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫，并對(duì)其具體面積有具體要求; 2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員; 3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員; 4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
二、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提交的材料 1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料; 2、產(chǎn)品技術(shù)要求; 3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告; 4、臨床評(píng)價(jià)資料; 5、產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿; 6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件; 7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
三、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù) 1、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行; 2、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施; 3、依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià); 4、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度; 5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
四、辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng) 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。 2、應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)建立采購記錄和銷售記錄，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。 3、應(yīng)當(dāng)在每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。 以上是玖邀開業(yè)小編整理的三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件有哪些？（申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證材料）相關(guān)知識(shí)，相信大家通過以上知識(shí)都已經(jīng)對(duì)此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢?cè)诰�客服。 |
