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徐匯辦理醫(yī)療器械二類備案所需要的條件(二類醫(yī)療器械備案所需資料和流程)

2023-9-9 11:16| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 353| 評論: 0

摘要: 徐匯辦理醫(yī)療器械二類備案所需要的條件 面積要求: 1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平; 2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。 注意事項:以上需要提供場地平面圖、庫房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖(注明實際用 ...

徐匯辦理醫(yī)療器械二類備案所需要的條件


面積要求:


1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平;


2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。


注意事項:以上需要提供場地平面圖、庫房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖(注明實際用地,還需提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產(chǎn)證)。


人員要求:


質(zhì)量管理員:醫(yī)療器械、藥學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者擁有相對應(yīng)專業(yè)的中級職稱3名,一名質(zhì)量負責(zé)人,兩名質(zhì)量管理人;


倉庫管理員:大專以上學(xué)歷一名;


電腦管理員:大專以上學(xué)歷一名。


經(jīng)營范圍:


營業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營范圍需要包含二類醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營等才可以進行申請,若無則加上。

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徐匯辦理二類醫(yī)療器械備案材料需要


1、營業(yè)執(zhí)照及復(fù)印件;


2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明;


3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書;


4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;


5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同;


6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;


7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;


8、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,打印信息管理系統(tǒng)首頁。

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徐匯辦理二類醫(yī)療器械備案申請流程


1、申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;


2、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;


3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;


4、申請材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,予以受理。


5、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。


6、經(jīng)審查符合規(guī)定的,作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定,并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的,作出不予發(fā)證的書面決定,并說明理由。

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徐匯辦理二類醫(yī)療器械備案注意事項


1、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關(guān)要求提交申報資料。


2、已備案的醫(yī)療器械,管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的,備案人應(yīng)當(dāng)主動向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。


3、未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更銷售、使用的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。


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