上海企業(yè)辦理第三類醫(yī)療器械許可證都需要哪些材料?我國(guó)對(duì)從事三類醫(yī)療器械銷售的企業(yè)管控較為嚴(yán)格，從事此項(xiàng)業(yè)務(wù)必須辦理相關(guān)資質(zhì)，需要提供的材料包含：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、申請(qǐng)表、人員證件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地材料等，接下來，企常青為您詳細(xì)整理介紹：

一、上海辦理第三類醫(yī)療器械許可證所需材料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》(原件1份)

2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(交驗(yàn)原件);(復(fù)印件1份)

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明(查驗(yàn)原件)、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(對(duì)于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件);(交驗(yàn)原件)(復(fù)印件共3份)

4.企業(yè)基本情況(原件1份)。(內(nèi)容包含：組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件、(委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件)

5.企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況(原件1份)。(內(nèi)容包含：經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明)(原件1份)

6.企業(yè)真實(shí)性保證材料(原件1份)。(內(nèi)容包含：申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。)。

二、上海三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是怎樣的?

企業(yè)登錄(醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可(備案)信息系統(tǒng)：提交申請(qǐng)——窗口受理——審核——現(xiàn)場(chǎng)檢查——審批——制證發(fā)證。

三、企業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售必須辦理許可證嗎?不辦理會(huì)怎樣?

2014年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次修訂，隱形眼鏡及護(hù)理液屬于國(guó)家強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械類，經(jīng)營(yíng)者必須辦理取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后才能進(jìn)行銷售。商家賣隱形眼鏡及護(hù)理液若沒有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，罰款將從5萬元起步。

對(duì)于企業(yè)經(jīng)營(yíng)者來說，企業(yè)必須在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng);在企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程中還要符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。

對(duì)于消費(fèi)者來說，購買進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械時(shí)，其已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)有中文說明書、中文標(biāo)簽;說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

醫(yī)療器械零售場(chǎng)所購買的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》懸掛于店內(nèi)。

消費(fèi)者在購買時(shí)應(yīng)主動(dòng)索取憑據(jù)：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

上述內(nèi)容為“上海辦理第三類醫(yī)療器械許可證所需材料”的介紹，如果您有其他疑惑，可咨詢企常青資質(zhì)顧問，我們會(huì)為您解答疑惑，并為您提供三類醫(yī)療器械解決方案。