上海醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證所需材料： （1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》； （3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件； （4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷； （5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件； （6）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能
（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件； （8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄； （9）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定； （10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復印件）授權書。 （11）電子申報材料；。 （12）其它需提供的證明文件。 附：申請材料具體要求： （1）表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚 （2）同時上報申請表電子文本（放在軟盤中）和A4規(guī)格的書面資料（傳真紙不能作為資料上報）各一份 （3）申辦人提交的申辦材料應齊全、規(guī)范、有效 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 （1）核準受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。 （2）自作出準予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日 |
