一、關于什么是二類醫(yī)療器械備案； 第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器等，醫(yī)用口罩也屬于第二類。 以口罩為例，口罩分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩、普通民用類別。按照防護效果，防護效果依次為：醫(yī)用防護口罩 > 醫(yī)用外科口罩 > 普通醫(yī)用口罩 > 普通民用口罩。前三類口罩對新冠病毒有防護作用，都屬于醫(yī)療器械，納入醫(yī)療器械管理。
二、申請二類醫(yī)療器械備案需要什么條件？ 1、企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 2、質(zhì)檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 3、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。 4、企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。、 5、應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。 6、具有相應的生產(chǎn)設備。 7、企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于的什么是二類醫(yī)療器械備案/申請二類醫(yī)療器械備案需要什么條件?內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
