一、上海三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料： 1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明; 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書; 3、質(zhì)量管理文件等; 4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷; 5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明; 6、公司章程、股東會(huì)決議等; 7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證; 8、其它相關(guān)材料。
二、上海辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求： 1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要較少達(dá)到45平方米; 2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書; 3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書; 4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
三、上海辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程： 1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門; 2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng); 3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核; 4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的上海醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證代辦材料及流程內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
