經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書，這個也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個必備材料。只有正規(guī)合格的廠家才會有這個東西，因此這也是經(jīng)銷商在選擇廠家的時候需要注意的一點。只有有產(chǎn)品注冊證書以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的廠家，批發(fā)出來的產(chǎn)品才是合格的。也是可以放心銷售。而醫(yī)療器械關(guān)乎著全國人民的生命安全，一直以來都受著國家的密切關(guān)注，合理合法經(jīng)營才能讓企業(yè)長期發(fā)展。
一、上海二類醫(yī)療器械備案申請之材料： 1.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2.法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明； 3.經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖（實際使用場地）； 4.房產(chǎn)證、房屋租賃合同。 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項除外)。
二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求： 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 4、.醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明 5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件 7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄 8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 9、經(jīng)辦人授權(quán)證明 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項！ |
