們都知道，醫(yī)療器械可分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)。其中一類(lèi)醫(yī)療器械就是很常規(guī)就能確保其安全性的產(chǎn)品，例如消毒棉、創(chuàng)可貼、聽(tīng)診器、拆線剪、止痛貼等等，這類(lèi)醫(yī)療器械可直接經(jīng)營(yíng)；二類(lèi)醫(yī)療器械指需要對(duì)其安全性有效性加以控制的，比如醫(yī)用電子儀器設(shè)備等，經(jīng)營(yíng)這類(lèi)醫(yī)療器械需要備案；三類(lèi)醫(yī)療器械就是具有潛在危險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制安全有效性的，像植入人體的心臟起搏器，經(jīng)營(yíng)這類(lèi)醫(yī)療器械需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才行。
醫(yī)療器械許可證辦理需要準(zhǔn)備的材料有： 1、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 2、申請(qǐng)報(bào)告； 3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的使用證明文件，還需提供租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明； 4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖； 5、擬定法定復(fù)雜人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證，學(xué)歷證明和職稱(chēng)證明復(fù)印件。 醫(yī)療器械許可證辦理算是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)性工作，很多人由于沒(méi)有辦理過(guò)，因而不清楚該如何辦理，也不知道都需要準(zhǔn)備哪些材料，這時(shí)候如果能委托給專(zhuān)業(yè)的代理公司代辦是非常輕松省事的，因?yàn)榇砉驹谶@方面是專(zhuān)業(yè)的，能更順利的協(xié)助企業(yè)辦理和取得許可證。 |
