二類醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦理，二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案，以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。那么，二類醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦理，二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案，玖邀開業(yè)小編將給大家介紹。
一、二類醫(yī)療器械資質(zhì)申請條件： 申請二類醫(yī)療器械應當同時具備下列條件： 1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有***可的相關專業(yè)學歷或者職稱; 2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所; 3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備; 4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等; 5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二、二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理程序： 1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料： 1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》; 2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》; 3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件); 4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷; 5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件; 6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質(zhì)量管理人員的職能; 7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證明，下同)復印件; 8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。受理分局應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定做出處理決定。
三、二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案材料： 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表; 2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件; 3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; 4、組織機構與部門設置說明; 5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明; 6、企業(yè)經(jīng)營場地證明; 7、經(jīng)營設施、設備目錄; 8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 9、經(jīng)辦人授權證明; 10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明); 11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。 |
