醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對(duì)于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 一、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案應(yīng)提交的資料 1、營業(yè)執(zhí)照 2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明 3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件) 6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄 7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 8、鼓勵(lì)使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 9、經(jīng)辦人授權(quán)證明 10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版 11、其他證明材料
二、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料填寫說明 1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件應(yīng)與原件相同，期限在有效期內(nèi) 2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人須提供個(gè)人簡歷、離職證明和3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，對(duì)從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營企業(yè)。 3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明由申請(qǐng)企業(yè)自備，按實(shí)際情況填寫，應(yīng)滿足基本設(shè)置要求 4、填寫的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱 5、經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)適合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實(shí)際需要，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。平面圖需畫出各功能分區(qū)，分區(qū)管理。經(jīng)營場所、庫房、生活區(qū)需分開并相對(duì)隔離 6、經(jīng)營場所具備辦公條件，如為批零兼營企業(yè)，經(jīng)營場所須擺放柜臺(tái)。庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適宜的設(shè)施設(shè)備 7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄須符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求 8、提供計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營管理的功能介紹與操作說明 9、經(jīng)辦人授權(quán)證明書應(yīng)包括委托人、委托事項(xiàng)、委托時(shí)限，委托人、被委托人同時(shí)簽字并附雙方身份證復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章 10、申請(qǐng)人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局，申請(qǐng)表法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章 首頁“許可服務(wù)——網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入，在系統(tǒng)中按照要求填寫信息后，臨時(shí)保存→自動(dòng)生成具有條碼形式的申請(qǐng)表供企業(yè)打印→線下蓋章簽字→上傳掃描蓋章簽字后的申請(qǐng)表 11、按組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置內(nèi)容提供企業(yè)人員花名冊(cè)
三、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程 1、電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料; 2、網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料; 3、工作人員網(wǎng)上受理; 4、有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘; 5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。 |
