一、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案應(yīng)提交的資料： 1、營業(yè)執(zhí)照； 2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明； 3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 5、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件) 6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8、鼓勵(lì)使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)； 9、經(jīng)辦人授權(quán)證明； 10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描； 11、其他證明材料。
二、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料： 1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件應(yīng)與原件相同，期限在有效期內(nèi)； 2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人須提供個(gè)人簡(jiǎn)歷、離職證明和3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，對(duì)從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營企業(yè)； 3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明由申請(qǐng)企業(yè)自備，按實(shí)際情況填寫，應(yīng)滿足基本設(shè)置要求； 4、填寫的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱； 5、經(jīng)營場(chǎng)所和庫房應(yīng)當(dāng)適合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實(shí)際需要，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場(chǎng)所。平面圖需畫出各功能分區(qū)，分區(qū)管理。經(jīng)營場(chǎng)所、庫房、生活區(qū)需分開并相對(duì)隔離；
6、經(jīng)營場(chǎng)所具備辦公條件，如為批零兼營企業(yè)，經(jīng)營場(chǎng)所須擺放柜臺(tái)。庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適宜的設(shè)施設(shè)備； 7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄須符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求； 8、提供計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營管理的功能介紹與操作說明； 9、經(jīng)辦人授權(quán)證明書應(yīng)包括委托人、委托事項(xiàng)、委托時(shí)限，委托人、被委托人同時(shí)簽字并附雙方身份證復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章； 10、申請(qǐng)人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局，申請(qǐng)表法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 11、按組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置內(nèi)容提供企業(yè)人員花名冊(cè)。
三、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程： 1、電話咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料； 2、網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料； 3、工作人員網(wǎng)上受理； 4、有庫房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘； 5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。 |
