醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可分為三類，一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，不需要審批;二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，需在食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案;三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，需在食品藥品監(jiān)督管理局辦理經(jīng)營許可審批。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需滿足的條件： 只有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照才能辦理，實際辦公場地，GSP軟件，質(zhì)量負責(zé)人，倉庫，配合到場，倉庫需要布置、制度上墻、三色五區(qū)標(biāo)識 、貨架地墊準(zhǔn)備......其中真實辦公狀態(tài)、真實辦公室加倉庫、有一定面積要求，質(zhì)量負責(zé)人(醫(yī)學(xué)、生物、化工、計算機)等專業(yè)相關(guān)本科畢業(yè)，GSP醫(yī)療軟件，庫管人員須持有健康證等。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的政策變化： 自2020年6月左右辦公室加倉庫面積由以前的加一起160平以上，倉庫面積單獨大于60平米改為不做具體面積要求，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營情況判斷(按照言成商務(wù)多年經(jīng)辦經(jīng)營建議一般為60-80平左右，倉庫建筑面積大于20平米，當(dāng)然具體面積大小還是要根據(jù)經(jīng)營種類及數(shù)量而定)。 申請人提交申請資料到相關(guān)部門--相關(guān)部門受理申請人的申請--到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核--準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理詳解內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
