醫(yī)療器械經(jīng)營分為一類、二類和三類，其中按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低是一級(jí)無需資質(zhì)，二級(jí)是備案，三級(jí)是許可證。今天我們來看看二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是如何辦理。 一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義 第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十條、第二十一條) (一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件; (二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置; (三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式; (四)經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件; (五)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄; (六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; (七)經(jīng)辦人授權(quán)文件。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
三、第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件 (一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; (二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所; (三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件; (四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度; (五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 四、第二類醫(yī)療器械備案辦理流程 1、申請(qǐng)受理(2個(gè)工作日)，出具受理通知書。 2、審查與決定(5個(gè)工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。 3、頒證與送達(dá)(5個(gè)工作日)
五、第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用 普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì); 物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具; 臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙; 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器; 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; 醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。 還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
