醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程 受理 1、事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理: 2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容; 3、申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正: 4、申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申情，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不子受理醫(yī)療器械怒營許可申清的 應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。 1、核對申請人是否符合申請條件; 2、依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否產(chǎn)全， 3、核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。
審查 提出初步意見，轉(zhuǎn)入決定步驟。 依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求 決定 1、申請符合要求的，準(zhǔn)許行政許可; 2、申請不符合要求的，不準(zhǔn)予行政許可。 符合審查步驟階段提出的初步意見。 制證 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《不予行政許可決定書》 送達(dá) 1、準(zhǔn)予行政許可的頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》; 2、不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》 |
