二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的劃分標(biāo)準(zhǔn)及區(qū)別？怎樣辦理醫(yī)療器械許可證,二類(lèi),三類(lèi),有什么要求
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)： 人員規(guī)定 1.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司品質(zhì)職業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備�？票究埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱； 2.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司不少于100萬(wàn)余元 3.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員應(yīng)具備�？票究埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱； 4.運(yùn)營(yíng)涉及到零售家庭裝治療性商品或是三類(lèi)嵌入器材的公司應(yīng)配置具備一定康復(fù)醫(yī)學(xué)科資質(zhì)證書(shū)的工作人員。 經(jīng)營(yíng)地規(guī)定： 1.運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所：一般公司套內(nèi)使用面積不少于40平米，住宅樓不可以做為公司的經(jīng)營(yíng)地；零售運(yùn)營(yíng)公司務(wù)必是商鋪； 2.倉(cāng)儲(chǔ)物流標(biāo)準(zhǔn)：一般公司套內(nèi)使用面積不少于20平米，住宅樓不可以做為公司的倉(cāng)儲(chǔ)物流場(chǎng)地； 3.運(yùn)營(yíng)一次性應(yīng)用無(wú)菌檢測(cè)、嵌入身體等獨(dú)特醫(yī)療器械的公司務(wù)必具有自主管理方法的庫(kù)房，倉(cāng)儲(chǔ)物流標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)合乎產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求規(guī)
二、二類(lèi)與三類(lèi)許可證書(shū)的差別 1.二類(lèi)需辦理備案 2.三類(lèi)需審核 醫(yī)療機(jī)械分成三類(lèi)別，一類(lèi)是不用辦許可證書(shū)的，二類(lèi)是必須辦一個(gè)辦理備案的，三類(lèi)則必須申請(qǐng)辦理許可證書(shū)了；第二類(lèi)醫(yī)療器械辦理備案的規(guī)定。 一、針對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)辦理備案公司注冊(cè)地址有規(guī)定： 1、辦公室總面積許多于40平方米;(商務(wù)寫(xiě)字樓或店面店)； 2、庫(kù)房總面積許多于15平方米;(我企業(yè)可出示)(三類(lèi)含一次體外診斷試劑的必須冷藏庫(kù)房)； 3、含三類(lèi)一次性用品得話規(guī)定辦公室詳細(xì)地址和庫(kù)房總面積一起不可以小于160平方米； 假如倉(cāng)儲(chǔ)物流授權(quán)委托第三方物流企業(yè)，必須有醫(yī)療機(jī)械批準(zhǔn)資質(zhì)證書(shū)的貨運(yùn)物流公司就可以。 二、針對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)辦理備案工作人員有規(guī)定： 1、具備醫(yī)療機(jī)械、醫(yī)藥學(xué)、藥學(xué)專業(yè)本科左右或初級(jí)左右專業(yè)技術(shù)職稱工作人員1名，做為品質(zhì)責(zé)任人; 2、具備普通高中本科以上學(xué)歷2名，做為品質(zhì)管理人員;
三、針對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)辦理備案原材料有規(guī)定： 1、申請(qǐng)表； 2、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照影印件; 3、公司法人代表或是責(zé)任人、品質(zhì)責(zé)任人真實(shí)身份、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí); 4、企業(yè)運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖;(標(biāo)明具體應(yīng)用場(chǎng)所)； 5、商業(yè)特性房本和紅本租賃協(xié)議或場(chǎng)地使用證明; 6、運(yùn)營(yíng)設(shè)備和機(jī)器設(shè)備文件目錄; 7、企業(yè)運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件; 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的如何辦理二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)有哪些要求內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
