一、辦理要求 1.申請人資質(zhì)要求 (1)申請單位必須是具有法人資格的企業(yè)或組織; (2)企業(yè)必須注冊成為商業(yè)實體，具有相應(yīng)的經(jīng)營場所，且與《營業(yè)執(zhí)照》上的經(jīng)營范圍相符; (3)申請人必須具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營的專業(yè)知識; (4)申請人必須具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營所需的經(jīng)營能力。 2.申請人行政要求 (1)申請人必須具有合法穩(wěn)定的經(jīng)濟(jì)來源; (2)申請人的經(jīng)營活動必須符合國家法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定; (3)申請人必須有能力對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行合理儲存、運輸和維修等操作。
二、申請材料 1.填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(正副本各1份，要求格式一致); 2.申請人或法定代表人的身份證、營業(yè)執(zhí)照副本及其它申請人身份文件; 3.提供上述申請人及其從業(yè)人員的專業(yè)背景資料及其它相關(guān)證明材料; 4.提供申請人與生產(chǎn)企業(yè)的合同或協(xié)議，有關(guān)產(chǎn)品的認(rèn)證、檢驗和質(zhì)量證明文件以及質(zhì)量控制體系的說 明; 5.提供申請人的經(jīng)濟(jì)與財務(wù)資本，及其開戶證明、資產(chǎn)負(fù)債表及稅務(wù)證明等相關(guān)財務(wù)報告; 6.提供申請人的相關(guān)經(jīng)驗和業(yè)績證明，包括曾申請的各種許可證、獲得的資格、技術(shù)、專利等; 7.提供申請人的從業(yè)人員名錄及其有關(guān)證明文件。
三、辦理流程 1.申請人通過上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(或到現(xiàn)場領(lǐng)取); 2.提交申請材料; 3.遞交材料后，審評部門將對材料進(jìn)行審核; 4.審核通過后，申請人需要到監(jiān)管機構(gòu)現(xiàn)場進(jìn)行實地驗收; 5.驗收合格后，本機構(gòu)將頒發(fā)上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證; 6.許可有效期一般為5年，到期應(yīng)當(dāng)在許可證有效期前3個月申請延續(xù)。 四、相關(guān)的專業(yè)知識 1.醫(yī)療器械的分類 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分為三類 第一類醫(yī)療器械 低風(fēng)險類醫(yī)療器械，如口罩、一次性手套等； 第二類醫(yī)療器械 中風(fēng)險類醫(yī)療器械，如血糖儀、血壓計、醫(yī)用耳溫計等； 第三類醫(yī)療器械 高風(fēng)險類醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、人工耳蝸等。 2.醫(yī)療器械經(jīng)營的注意事項 (1)申請人必須具備足夠的經(jīng)驗和專業(yè)知識，包括從事醫(yī)療器械經(jīng)營的基本要求、法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全管理和相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等; (2)申請人必須設(shè)立對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理的責(zé)任人，管理人員要求其具有從業(yè)經(jīng)驗和專業(yè)知識; (3)申請人必須落實對各類醫(yī)療器械的采購、儲存、運輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督措施; (4)申請人必須做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制和售后服務(wù)工作; (5)申請人必須建立完善的醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度，做好檔案管理和報表統(tǒng)計工作。
五、問答 1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是多久 一般來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。 2.如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 申請人可以通過上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(或到現(xiàn)場領(lǐng)取)，填寫后提交申請材料。 3.需要哪些申請材料 申請人需要提供填寫好的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》、身份證和營業(yè)執(zhí)照副本、申請人與生產(chǎn)企業(yè)的合同和協(xié)議、經(jīng)濟(jì)與財務(wù)資本證明材料等申請材料。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的上海三類醫(yī)療器械注冊公司需要的材料和流程內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
