1）簡介： 第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的 醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、 制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可 管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活 動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;
2）申請條件： ①申請者為依法設(shè)立的公司； ②有一名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識的 質(zhì)量管理人員 ③部分地區(qū)核查場地； ④如果做批發(fā)范圍，需要有庫房；
3）注意事項(xiàng)： 場地要求：沒有面積大小要求，符合公司實(shí)際運(yùn)營的面積就行 房屋性質(zhì)：不能是住宅和公寓 地址：注冊地必須和經(jīng)營場所地址一致，庫房可以和經(jīng)營場所地址不一致 流程：辦理備案不核查現(xiàn)場，下證后監(jiān)管部門隨機(jī)抽查現(xiàn)場 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的如何辦理二類醫(yī)療器械備案內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
